检验检测机构资质认定管理体系内部审核和管理评审.pptx

广东计量协会 2016.6.15;2;目标是什么？;4;《检验检测机构资质认定管理办法》（国家质量监督检验检疫总局第**号局长令） 《中华人民共和国认证认可条例》 GB/T27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》 《检验检测机构资质认定评审准则》（2015） ;6;7;基本条件;一、体系的内部审核;明确内审目标;领导重视，全员参与，全覆盖。 质量体系总体设计 质量方针、目标 进行现状调查，明确质量环 确定机构，分配质量职责 质量体系文件化 ;实验室质量控制环;评审准则;一、内部审核;一、内部审核;一、内部审核;17;年度审核计划 年度审核计划是审核策划的始端和审核活动的总纲。由质量负责人制定并经最高领导层批准，以文件形式发放。年度审核计划一般包括：集中式审核计划和滚动式审核计划。 审核活动计划 由审核组长制定并经质量负责人批准实施，应明确审核的目的和范围、审核依据的文件（标准、手册和程序）、审核组成员及分工、审核日期和地点、审核对象（流程、部门或要素）、审核日程安排等。;编制核查表 内审员应根据分工准备现场审核用的核查表，以提高审核的有效性和完整性。 核查表的编制要点： 计划审核的项目 须寻找的证据 抽样的方法和数量 完成该项检查所用的时间 所依据的文件条款（规定） ;;;;审核组内部会议;末次会议;25;;;;不符合项报告内容： 受审核方、受审核部门或人员 内审员、陪同人员 审核日期 不符合现象描述 不符合现象结论 受审核方的确认 对不符合项的纠正要求 受审核方对纠正措施及完成时间的承诺 采取纠正措施后的验证记录 ;读者看不明白 未找出关键点，缺少必要的细节 过程描述繁琐 事实描述过于笼统 对不符合事实未作进一步了解，没有找准真正的不符合事实 逻辑概念不清，将两个不同范畴的问题写在一个不符合项上;所对照的标准依据或实验室有关文件要求不恰当 所选的规定要求不对应 存在几方面不符合时,未找出主要者 对照的标准版本不是评审确定的依据 仅依据某一事实，进而推断得出结论 仅依据某一现象，未追究其是否造成不良后果，就强加于人，下某项结论。 ;纺织原料实验室环境温度??制效果不理想，不符合第 5.3.1 条要求。 评注：该不符合项报告中所指的“效果不理想”，没有准确表明具体的事实，应该从现场实测发现或从以前的某项记录中证明，该实验室的环境温度不能达到某标准方法所规定的实验环境温度。;在现场检查中，发现有个别操作步骤与标准不完全相符。 评注：未说明所发现的情况出现在哪个具体部门；“个别的操作步骤”未指明到底出现在作业指导书中还是从实验室人员的现场操作观察到的情况；“标准”，未指明是什么标准以及标准具体的内容；“不完全相符”，未说明具体事实。 ;在评审现场见一客户送来一份硅铁样品，要求实验室分析五元素，受理人记录五元素名称，即把样品放在办公室桌上，未办理委托手续，告诉客户取结果时再办，客户离去。该金属材料实验室所有样品均无接收记录。与第5.8.3规定不符。 评注：不符合项报告应该简洁明了，不要陈述某件事情发生的过程。;实验室质量手册中部分要素的采用程度不太明确；部分要素与其支持性文件的接口关系不清晰。不符合第4.2.1条规定。 评注：该不符合项报告的不符合事实写得过于笼统,“采用程度不太明确”、“接口关系不清晰”的提法不准确、不清楚。应该找出具体要素，并指出其与标准要求的差距；写出质量手册与支持性文件不吻合的具体内容。;查实验室质量手册发放记录，发现实验室现有人员（18人）中有6人没有领取质量手册。与4.2.1条不符。 评注：该不符合项报告仅以实验室有部分人员未领取质量手册为依据,就断定它不符合ISO/IEC17025中4.2.1条（……体系文件须使有关人员知悉、理解、可得到和执行）的规定,这是不准确的。认可准则并没有死板地要求质量文件必须发到每人一份，只要能使实验室所有有关人员都理解、方便使用，采用共用文件的方法也是可行的。只有当评审员确实发现了实验室人员由于不能方便看到质量文件而对质量管理体系要求不了解的事实时，才能作出以上不符合的结论。; 为消除现有的不合格、缺陷或其它不希望的情况的起因，以防止这些情况发生所采取的措施。 ;开展调查，找出问题的真正原因； 制定可以消除产生问题的原因的措施； 实施纠正措施（编制纠正措施报告）； 跟踪检查纠正措施的有效性。 ;内审报告是对内审活动中发现的客观证据和观察结果的统计分析、归纳和评价。 内审报告由审核组长负责编制，并在现场审核后于规定期限内以正式文件的形式提交实验室管理层（质量负责人）。;审核日期 审核目的和范围 受审核部门及代表、审核组成员 实施审核的依据 不符合项和观察项的统计分析（表） 对受审核方的综合评价，给出审核结论 提出纠正措施实施要求 报