第十二章中药制剂分析.pptx

第十四章中药制剂分析analysis第十四章 复习内容1、了解中药制剂的分类及中药制剂 分析的特点2、熟悉中药制剂分析的一般程序3、掌握中药制剂常用的定量分析方 法第一节 概述一、定义 中药制剂是根据药典、制剂规范和其它规定的处方，将中药的原料药物加工制成具有一定规格，可以直接用于防病、治病的药品。注意：中药制剂必须是以中医药基础理论和用药原则为指导制成的单方或复方制剂。中药的成方制剂又称为中成药。中药市场混乱1.贯众（30多种，鳞毛蕨科、蹄盖蕨科、 紫萁科、乌毛蕨科）二、中药制剂分析的特点同物异名 同名异物同物异名现象严重： 重楼为百合科Paris polyphylla Smith. 的根茎又名七叶一枝花、蚤休、草河车。 拳参为蓼科Polygonum bistra L.的根茎又名草河车。中药材质量的不稳定性2.麻黄 东北→西北（-）麻黄碱含量↑ （+）麻黄碱含量↓生长环境、采收季节及部位差异GAP 中药材生产质量管理规范丹参酮 11、12月份含量最高薄荷脑 秋季叶变黄时含量最高益母草 水苏碱 营养期含量最高 益母草碱 营养期含量最低不同部位人参皂苷的含量 重量比(%) 总皂苷含量(%) 周皮 6.9 2.60韧皮 46.6 3.04木质部 46.5 0.31各种有效成分在中药中含量相差悬殊3.五倍子 鞣质（＞70%）槐米 芦丁（＞20%）长春花 长春新碱（百万分之一）美登木 美登木碱（千万分之一）成分复杂，而且大多数中药的有效成分尚不十分清楚。4. 中药药效的发挥是多种成分协同作用的结果，因此应从整体上来控制中药的质量。有效← →无效鞣质 地榆（止血） 其他（无药效）同一成分在不同药材中的药理作用不同5.制剂工艺不同，有效成分的量也不同6.例 三黄泻心汤干浸膏 常压 减压 逆浸透 成分 浓缩 浓缩 喷雾大黄酸葡萄糖苷41.1 51.6 96.8小檗碱34.5 37.5 94.5黄连碱6.3 12.0 93.7黄岑苷77.4 77.6 98.5有效成分与浓缩干燥方法的关系(%)剂型繁多，辅料干扰大7.丸、散、片、锭、合、酒、酊、膏、露、茶、栓、颗粒、糖浆等蜡丸 蜂蜡蜜丸 蜂蜜糊剂 糯米粉、黄米粉曲剂 发酵胶剂 豆油、黄酒、冰糖 针对不同的剂型，采用相应的方法进行分离纯化后测定中药制剂的分类二、中国药典（2000年版）一部（二十六种）丸剂 胶剂 膏药 颗粒剂 滴眼剂散剂 合剂 露剂 糖浆剂 软膏剂片剂 酒剂 茶剂 滴丸剂 注射剂锭剂 酊剂 搽剂 胶囊剂 滴鼻剂栓剂 巴布膏剂 橡胶膏剂 气雾剂喷雾剂 煎膏剂（膏滋）流浸膏剂与浸膏剂（一）液体制剂用药材提取物制备的液体制剂合剂、糖浆剂、酒剂、茶剂、酊剂 滴鼻剂、滴眼剂、露剂、搽剂等（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）合剂与口服液1、pH装量相对密度微生物限度一般检查项目合剂系指药材用水或其他溶剂，采用适宜方法提取，经浓缩制成的内服液体制剂（单剂量合剂也可称为“口服液”）酒剂与酊剂2、含乙醇量（GC）甲醇量检查（GC）总固体装量微生物限度一般检查项目药材用蒸馏酒提取制成的澄清液体制剂酒剂药物用规定浓度的乙醇提取或溶解而制成的澄清液体制剂酊剂（二）半固体制剂装量微生物限度检查项目药物、药材细粉、药材提取物与适量基质混合制成的半固体外用制剂软膏常用基质 油脂性、水溶性 乳剂型（乳膏剂）（三）半流体制剂 药材提取液的浓缩液煎膏剂(膏滋)流浸膏剂与浸膏剂（半流体或固体）（无植物组织与细胞，故无显微鉴别）煎膏剂(膏滋) 1、相对密度不溶物装量微生物限度检查项目药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼蜜或糖制成的半流体制剂应无焦臭、异味，无糖结晶析出流浸膏剂与浸膏剂（半/固）2、装量微生物限度检查项目药材用适宜的溶剂提取，蒸去部分或全部溶剂，调整浓度至规定标准而制成的制剂1ml流 浸膏 —— 1g 原药材1g 浸膏 —— 2 ~ 5g 原药材检测时一般需经有机提取后分析（1）有效成分明确且有适当方法 ，测定 有效成分的含量 （2）有效成分不明或无定量方法的，可 测一定溶剂的浸出物含量 （3）对于流浸膏，有的测总固体量以控 制其