药品质量管理文件的控制程序.docVIP

药品质量管理文件的控制程序 文件又称为软件是指一切涉及药品经营、管理的书面标准和实施中记录结果。贯穿药品经营管理全过程、连贯有序的系列文件称为文件系统。实施现代全面质量管理、科学管理。使管理程序化、规范化、确实做到保证药品质量和服务质量的目的。 （一）文件类型 1、标准文件：（1）技术标准文件：由国家、地方行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和程序等书面要求。（2）管理标准文件：是指企业为了行使经营质量方针、目标、完成计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求。（3）工作标准文件：是指以人或人群的工作为对象、对工作范围、职责、权限以工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。 2、记录（凭证）类文件 记录（凭证）类文件是反映药品经营活动中标准情况的真实实施结果。 （1）记录：如报表、台帐、购进记录、销售记录、验收记录、养护记录、出库复核记录、温、湿度检查记录等。 （2）凭证：是表示药品、设备、仓储等状态的单、证、卡、牌等。如：药品拒收报告单、合格证、库（区）色标管理标志、产品标识等。 （二）文件的形成和审查 1、各部门负责人应负责组织编写或设计本部门管理文件，内容必须根据现行《药品经营质量管理规范》标准。 2、编写过程中应与文件涉及的其他部门讨论协商，征求意见，使文件一旦实施后具有可行性。 3、文件形成后，交质