验证管理与设备验证概述.pptxVIP

验证管理与设备验证;内容提示;验证在我们的日常生活中应用;在买手机的时候的活动;在买手机的时候的活动;在买手机的时候的活动;在买手机的时候的活动;;;;;;* 5701 企业应有验证总计划，进行药品生产验证，应根据验证对象建立验证小组，提出验证项目，制定验证方案，并组织实施。 * 5702 药品生产验证内容应包括空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。 * 5703 关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封（分装）系统。 ;* 5801 生产一定周期后，应进行再验证。 * 5901 验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 6001验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存，验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。 ;;;GAMP 4 的‘V’ – 模式;;验证范围;需要那些验证？;需要那些验证？;需要那些验证?;需要进行那些验证？;需要进行那些验证？;常用的验证项目;验证的分类;验证方法的适用性选择;验证方法的适用性选择;验证方法的适用性选择;验证方法的适用性选择;验证方法的选择（一知名企业要求）;;已验证后状态的保持;已验证后状态的保持;已验证后状态的保持;已验证后状态的保持;已验证后状态的保持;已验证后状态的保持;已验证后状态的保持;已验证后状态的保持;已验证后状态的保持;已验证后状态的保持;已验证后状态的保持;再验证;再验证的类型与方法;再验证;已验证后状态的保持;已验证后状态的保持;已验证后状态的保持;验证委员会/领导小组 主任 （质量总监）;验证领导小组;验证的实施程序;;;验证的准备;验证项目的检查重点;验证项目的检查重点;验证自检缺陷分析;验证自检缺陷分析（1）;验证自检缺陷分析（2）;验证自检缺陷分析（3）;验证自检缺陷分析（4）;验证自检缺陷分析（5）;验证自检缺陷分析;有问题吗？;;;;验证范围;需要那些验证？;需要那些验证？;需要那些验证?;需要进行那些验证？;需要进行那些验证？;;GAMP 4 的‘V’ – 模式;;验证步骤;验证步骤;1. 工艺描述 (产品,部件) 生产流程介绍 灭菌的工艺 (温度/时间, FO 控制, 饱和蒸汽, 过热水, 混合空气和蒸汽) 产品特性, 物料的特性 产量 ;2 法规指南要求 EU GMP/ CGMP/ 中国GMP 控制系统的验证符合GAMP 4 公司采用的一些指南 EN 285 Sterilization – large steam sterilizers EN 554 Sterilization of medical devices – Validation and routine control of sterilization by moist heat PDA Technical Report #1 “Moist Heat Sterilization in Autoclaves, Cycle Development, Validation and Routine Operation” (Draft#10, March 2001) ;3 灭菌柜验证的主要合格标准 灭菌的效果达到要求, (Temp Time; FO) 灭菌柜厂家的技术指标 一些指南的要求 ;4. 环境和安全要求 5. 技术要求 布局要求 机械部分的要求 电气部分的要求 控制系统的要求 介质的要求 验证流程的要求 ;URS 的关注点 由于设备大都是标准设计的, 必须确保供应商对URS仔细阅读 对于列出的要求, 首先要判断是否合理 ;功能标准 FDS 由供应商提供 包括设备部分和控制系统 大多设备的FDS都是针对型号编写的, 可以要求供应商提供FDS/URS 符合表 ;设计确认 DQ DQ 的参考资料, URS/ FDS/ 图纸/ GMP 法规 确保FDS的设计要求满足URS和法规的要求 对于FDS 和URS 的不符合项,需要作出决定是整改还是接受 从DQ开始,所有的文件变更都是GMP检查的范围! ;工厂测试 FAT 在出厂之前对设备进行整体的测试 对制造文件的详细检查, 材料,焊接,压力容器证书 对于IQ/OQ 中一些无法检查的项目,需要安排在FAT中进行 一些控制功能的模拟, 一些挑战实验 ;现场测试 SAT 设备在现场组装完成后进行的整体测试 确保系统能按设计要求正常运转 是对员工进行培训的机会 开始准备SOP 可以作为IQ 的准备 ;验证步骤;;;文件的检查 仪表与管道的检查 介质的检查 设备主要特性及安全特性的检查 ;;;;仪表的校准 LOOP 测试 安全检查 报警测试 单项功能测试 整体性能测试 程序运行 电子记录和电