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QSR820F DA工厂检查
美国对医疗器械企业的质量体系要求
2019年11月18日
■ ? ■■ 刖言
因即将应对FDA查厂，建议以此逐条查检公司的执行是否符合要求；
再以ISQ13485标准审核。（以补不足）；
如果真的要完完全全的落实法律法规程序办法的要求,公司要有专人专职负责 人来处理。同样的，供应商也要有专人专职负责人来处理；
企业最高管理者一定要全力支持管理者代表；
成立专案小组,负责质量管理系统的执行（非一人可成事）；
各公司就自己所负责的内容，先行查核，如有不足则改；
要制定供应商的质量协议,其中应该包括质量不良的惩罚条款；
如果一切就绪，再找专家复核一次。
美国 的医疗
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