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医疗用品有限公司
医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点
序号
风险环节
风险清单
检查要点
1
机构与人员
是否配备与生产产品相适应的专职检验人员。
医用防护口罩生产企业应具备需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目 的检测能力及生产环境、 制水等项目的监测能力。 确认鼻夹、口罩带、表面抗湿性、
无菌、环氧乙烷残留量等项目的检验能力。确认企业是否配备了足够数量具备相应 资质与能力的专职检验员承担相关质量控制工作。既使是符合规定的委托检验，也 需确认生产企业能够正确解读报告相关内容。
2
厂房与设施
?是否根据产品的质量要求，确定在相应级别洁 净室（区）内进行生产的过程，
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