医疗器械临床试验GCP考试题(三).pdfVIP

南京西格玛 器械临床CRO 医疗器械临床试验 GCP 考试题及答案 （三） 单选题 1. ____ 经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期， 也需 在知情同意书上签署姓名和日期。 A．研究者 B．申办者 C．医务人员 D．研究人员 2. 国产医疗器械开展临床试验，申办者通常为医疗器械______ A．生产企业 B．经营企业 C．使用机构 D．个人 3. ___ 受试者有权在临床试验的 阶段退出并不承担任何经济责任。 A．临床试验开始 B．中间阶段 C．结束 D．任何 4. ___由研究者签署姓名，任何数据的更改均应当由研究者签名并标注日期，同时保留原 始记录，原始记录应当清晰可辨识。 A．报告 南京西格玛 器械临床CRO B．核查报告 C．病例报告表 D．监查报告 5. 多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历 ___ 报告表按规定经审核后交由 汇总完成总结报告。 A．协调研究者 B．研究者 C．申办者 D．临床试验机构 6. ____在接受临床试验前，应当根据试验用医疗器械的特性，对相关资源进行评估，以决 定是否接受该临床试验。 A．药品监督管理部门 B．申办者 C．研究者 D．临床试验机构 7. ____ 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由 名委员组成 A 3 ． B 4 ． C 5 ． D 6 ． 南京西格玛 器械临床CRO 8. __ __ 临床研究中，必须确保因参与研究而受伤害的受试者得到适当的 和 A．安抚、补偿 B．补偿、治疗 C．治疗、安抚 D．安抚、慰问 9. ___ 伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少 年。 A 5 ． B 6 ． C 8 ． D 10 ． 10.申办者应当对临床试验承担____责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。 A．监查 B．检查 C．核查 D．调查 11. ____ 申办者、临床试验机构和研究者不得夸大参与临床试验的 措施，误导受试者参与临 床试验。 A．补偿 B．受益 南京西格玛 器械临床CRO C．保险 D．鼓励 12. __ 申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在 日内通知所有临床试验机构医疗器械 临床试验管理部门，并书面说明理由。 A 5 ． B 10 ． C 15 ． D 20 ． 13.临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后____年。申办者应当保存临床试 验资料至无该医疗器械使用时。 A 5 ． B 6 ． C 7 ． D 10 ． 14.多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验_____ A．报告 B．小结 C．资料 D．电子文档 南京西格玛 器械临床CRO 15.在临床试验过程中，申办者得到影响临床试