药物研发的质量控制链条与监督管理办法.pptx

新药注册申请资料的质量要求; 一、 药物研发的质量控制链条 二、 药物研究监督管理办法 三、 我国GLP的发展现状 四、 为保证试验数据质量GLP采取的措施 五、 新[GLP认证检查办法]的特点 六、 我国与发达国家GLP的差距 七、 注册申请资料(GLP实验）与研究论文的差异 ;一、药物研发的质量控制链条;二、药物研究监督管理办法;三、 我国GLP的发展现状;1、GLP试验的范围 ;2、实施GLP的法律依据; 中国强制推行GLP,标志着制药行业,一条从研发、 生产到销售的GLP-GCP-GMP-GSP药品安全链条真正完整 地串联起来,从药物研发的源头为长期以来政府推进 保证群众安全有效用药工作提供了有力的保障，加快 与国际接轨的步伐. GLP— 2007.01.01 (1994) GCP— 1999.09.01 GMP— 1999.08.01 (1982) GSP— 2002.02.19 (1991); 自2007年1月1日起， 未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品； 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂； 中药注射剂的新药非临床安全性评价研究 必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。 ;5、GLP的基本精神;GLP基本精神—之一;GLP的基本精神—之二;GLP的基本精神—之三;6、我国ＧＬＰ的发展历史 ; 国家 GLP实施时间 指导原则实施时间 美 国 1979.06.20 1966.01 日 本 1983.04.01 1984.02.15 英 国 1983.04.01 1968 西 德 1983.02.04 1986.12.15 法 国 1983.05.31 1976 瑞 士 1980.04.28 1977.12.16 加拿大 1979 1981.06 中 国 1994.01.01（科技部） 1984.07.01 1999.11.01（SFDA） 2007.01.01（SFDA) 其他实施GLP的国家：澳大利亚、丹麦、意大利、西班牙、 韩国、挪威、荷兰、新西兰、瑞典、比利时、捷克、芬兰、 希腊、匈牙利、爱尔兰、葡萄牙、斯洛伐克等。;user;分布: 主要分布在北京、上海、成都、山东等地. 类型: 第一种 隶属于大型科研院所的药物安全评 价机构，属于事业单位. 第二种 事???转企业单位所属的药物安全评 价研究机构. 第三种 大专院校所属的药物安全评价 研究机构. 第四种 民间私企的新药研发机构. ;四、GLP规范采取的三大措施; ;2、文书化的保证;3、质量保证部门（QAU）监督检查保证; ;一、新[GLP认证检查办法]的特点 二、Study Audit 方法 1、专题负责人及试验人员相关的Audit 2、供试品及对照品相关的Audit 3、实验动物相关的Audit 4、给药及症状观察相关的Audit 5、指标检查相关的Audit 6、原始数据相关的Audit 7、标本及资料相关的Audit 8、质量保证相关的 Audit 三. 我国与发达国家GLP的差距;1.提高了认证检查标准. 2.增加了国际检查惯用的 Study Audit 的检查方法。 3.细化和完善了检查项目，增强了检查标准的可操作性。 4.进一步规范了认证检查、审核、公告的程序和要求 及评定方式的科学性和客观性。 ; ; 1– 2 动物实验---设施环境指标（静态）参考表; ; ; 2 供试品及对照品相关的 Audit ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; ; 六、 我国与发达国家GLP的差