药品GMP认证经验与体会.pptx

1;2;3;4;5;6;7;8;9;10;11;12;13;14;15;16;17;18;19;20;21;22;23;24;25;26;27;28;29;30;31;32;什么是质量管理体系？ 质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，是为保证产品、过程或服务质量满足规定的或潜在的要求，由组织机构、职责、程序、活动、能力和资源等要素构成的有机整体。 也就是说，为保证产品、过程或服务满足质量要求，把企业的组织机构、职责和权限、工作方法和程序、技术力量和业务活动、资金和资源、信息等协调统一起来所形成的一个有机整体，称之为企业的质量管理体系。;;质量保证（QA）、GMP和质量控制（QC）是药品质量管理（QM）的三个相互关系的方面； 质量管理的不同层次之间的关系，它们呈串联状； 质量管理，定义了一个组织致力于保证质量所制定的总方针，是最高级别的； 质量保证（广义概念），是确保方针得以贯彻，包括所有独立地或共同影响产品质量的???动，保证药品达到所需要求的质量，它也同样贯穿于产品设计和开发。 GMP是质量保证的一部分，用以确保产品的生产保持一致性，符合质量标准，适用于其使用目的并达到注册许可的要求。 质量控制是GMP的一部分，它涉及取样、规格标准、实验以及组织机构、文件管理和产品发放程序。;ICH Q10的质量管理体系模式;建立质量管理体系应考虑的原则 综合考虑和整合世界主要国家和地区的GMP最新要求和发展趋势； 覆盖相互关联的各部门之间和跨部门之间的各种活动和管理体系以实现对药品生产全过程的控制，包括物料采购、产品生产、质量控制、质量评价、产品储存和发运、销售流通的整个过程，从而保证药品质量； 建立书面的政策和流程文件以规范药品生产全过程的活动，对全过程生产质量活动有记录可查；;建立质量管理体系应考虑的原则 有适当的培训和记录，确保员工正确理解所从事岗位的工作要求、相关产品知识及质量要求、法律法规包括GMP 的要求； 制药企业质量管理体系必须包含对质量管理体系的定期审核制度，促使企业找出差距并指明持续改进的方向； 建立纠正和预防措施（CAPA），对审计或自查中发现的问题予以改正并建立长期性预防措施，以保持与现行法规要求的???致性。;39;40;41;42;质量风险管理的基本原则;44;45;46;47;48;49;50;51;52;53;54;55;56;57;有效期/复验期管理;有效期/复验期管理;有效期/复验期管理;通常有效期和复验期只需指定一个，使用有效期还是复验期关键在于原料药是否稳定；对于大多数原料药，更倾向于使用复验期而非有效期；但对于生化制品或部分抗生素产品，由于其性状通常不太稳定，应使用有效期。;对于有明确有效期（经国家主管部门备案批准，生产厂家明确标识在其说明书或包装标签上的有效期）的物料就不存在复验期；对于规定了有效期的物料，在过有效期后即做报废处理，即使复验合格也不得再使用； 对于有复验期的物料，复验期到期后需进行复验，只要复验合格，理论上物料可以一直使用下去； 对于没有有效期或复验期的物料，性质非常稳定的物料和批量较大但用量不大的物料都适合通过复验的方式建立合适的复验期；对于性质不稳定或使用周期短的物料建议建立一定贮存要求下的有效期进行控制。;法规未明确规定可以进行多少次的复验或复验期不得超过多长，理论上可以进行无数次复验，复验期可以一直延续下去； 但事实上，长期保存的物料是会发生变化的，很多情况下，这样的变化在物料原先的质量标准涉及的指标或方法条件下不一定能够控制，因此不建议无限制的使用复验来延长贮存期； 贮存期内，如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。;64;65;66;67;68;69;70;71;72;73;74;75;76;77;78;79;80;81;82;83;84;85;86;87;88;89;90;91;92;93;94;95;96;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。7月-217月-21Tuesday, July 27, 2021 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。23:19:2423:19:2423:197/27/2021 11:19:24 PM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。7月-2123:19:2423:19Jul-2127-Jul-21 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。23:19:2423:19:2423:19Tuesday, July 27, 2021 13、志不立，天下无可成之事。7月-217月-2123:19:2423:19:24July 27, 2021 14、Thank you very much for taki