新版GMP对质量管理体系的要求高伟 .pptxVIP

新版GMP对质量管理体系的要求 高 伟2011年４月2４日课程介绍 “质量保证体系”系列课程（3学分--48学时）旨在为学员正确理解和执行新版《药品生产质量管理规范》提供参考. 并介绍国外cGMP有关“质量保证体系” 的先进思路和理念，参考了 FDA、EMEA、WHO、ISPE、ICH、ISO、PIC/S、PDA 等监管机构或国际组织颁布的，与“质量保证体系”相关的规范、指南或技术文献.课程介绍“质量保证体系”系列课程内容包括: 新版GMP、欧美GMP介绍、药品生产质量控制、QC实验室管理、偏差管理、风险控制、放行管理、验证管理、质量审计以及洁净厂房、先进设备等先进工程技术介绍等。 《药品生产质量管理规范》 第一章 总 则第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。企业的质量目标？企业必须制造确保适合预期用途，符合上市许可要求的药品不能由于安全性，质量或有效性不足而将患者置于风险在产品的可用期间内（从产品放行到失效日期），产品应当具有根据注册文档中规定的 充分的质量属性、安全性和有效性。 如何实现质量目标？ 质量目标是高级管理者的职责，同时也需要企业内部各层次，各部门员工，以及企业的供应商，销售商共同参与并承担义务。达到这样的质量目标，必须有一个综合设计，正确实施的质量体系，整合 GMP法规、质量控制、质量保证体系与质量风险管理。其应当全部文件化并对有效性进行监测。应配备胜任人员，合适和足够的厂房、设备与设施。9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年六月十七日2021年6月17日星期四3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。10:516.17.202110:516.17.202110:5110:51:196.17.202110:516.17.20214、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right.----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行6.17.20216.17.202110:5110:5110:51:1910:51:195、You have to believe in yourself. Thats the secret of success. ----Charles Chaplin人必须相信自己，这是成功的秘诀。-Thursday, June 17, 2021June 21Thursday, June 17, 20216/17/2021?质量管理体系建立和实施一个能达到质量目标的有效的质量管理体系并保证其能够持续改进，是必不可少的。 质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围要和企业的质量策略相一致。因此，企业在根据自身的规模、工艺复杂程度和有限的资源等特定的条件量身定制相应的第二章 质量管理第一节 原 则质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各级组织、人员明确各自的质量义务和承诺，