药物的研制与开发.pptx

药物的研制与开发 药物的研究开发内容 研究和开发新原料药 研究开发已知化合物用作药物 研究开发已上市药物，进行结构改造 已上市药物的进一步研究开发 研究开发新的复方制剂 研究开发新的中药 新工艺、新材料的研究开发药物研究开发的特点多学科协同配合创新药开发的费用、时间、风险日益增大 60年代 83.2个/年; 70年代 62.6个/年; 80年代 48.5个/年; 90年代 40个/年; R﹠D费用， 60年代 1.3亿美元; 21世纪初,6-8亿美元 R﹠D时间, 8年-14年药物研究开发的特点创新药利润巨大 Glaxo 公司的雷尼替丁 1989年销售额23亿美元,占当年世界药品市场销售额1.4% 1990年销售额28亿美元,占当年世界药品市场销售额1.5%药物研究开发的特点新药研究开发竞争激烈 创新药的R﹠D由少数国家垄断 1983-1988上市的1039个新化学实体中, 美国占28.3%，日本占15.8%，法国占6.6%, 西德占12.7%，意大利占5.1%，瑞士占9.1%, 英国占7.4%， 比利时占3.6%，8个国家占总数的88.6%.术语的定义& 药品注册 指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。 & 药品注册申请人 指提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在最终持有药品批准证明文件的机构。术语的定义 & 药品注册申请 包括新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请。 & 新药申请 指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。 术语的定义 & 已有国家标准药品的申请 指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 & 进口药品申请 指在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请。 & 补充申请 指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。新 药 的 定 义 未曾在中国境内上市销售的药品。 国内外均未上市的创新药 国外已上市但未在我国境内上市 新的复方制剂 改变剂型 改变给药途径中药、天然药物注册分类 & 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物 等物质中提取的有效成分及其制剂。 & 新发现的药材及其制剂。 & 新的中药材代用品。 & 药材新的药用部位及其制剂。 中药、天然药物注册分类 & 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物 等物质中提取的有效部位及其制剂。 & 未在国内上市销售的中药、天然药物复方 制剂。中药、天然药物注册分类& 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。& 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。& 已有国家标准的中药、天然药物。 化学药品注册分类未在国内外上市销售的药品： ★ 通过合成或半合成的方法制得的原料药及其制剂；★ 天然物质中提取或通过发酵提取的新有效单体及制剂；★ 用拆分或合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及制剂；★ 由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；★ 新的复方制剂;★ 已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。 化学药品注册分类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 化学药品注册分类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。已有国家药品标准的原料药或者制剂。 药物的临床前研究药学研究（药物的合成工艺、提取方法、剂型选择、处方筛选、制备工艺、稳定性）药理毒理研究 ( 药理、毒理、动物药代动力学)质量标准研究（理化性质及纯度、检验方法、质量指标）药物的临床研究共分四期 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数一般 20-30 例。药物的临床研究 II期临床试验：初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用随机盲法对照的临床试验。病例数一般为 100 例。药物的临床研究 III期临床试验：进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，最终为药物注册申请提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。病例数