药品生产监督和重点检查环节与内容.pptx

药品生产监督;药品生产监督的基本形式;[药品生产监督];[药品生产监督];一、药品生产和制剂配制日常监督;日常监督检查;二、药品GMP认证跟踪检查;[跟踪检查];[跟踪检查];[跟踪检查的目的];[跟踪检查的目的];[跟踪检查的目的];[跟踪检查重点内容];[跟踪检查重点内容];[跟踪检查重点内容];[跟踪检查重点内容];三、药品GMP飞行检查;[飞行检查的目的、依据和性质];[飞行检查对象];[飞行检查的形式和特点];[飞行检查的形式和特点];[飞行检查的形式和特点];[飞行检查的形式和特点];[飞行检查的形式和特点];[飞行检查进入企业公告];[飞行检查];违反《药品管理法》主要表现： 1、在非GMP车间组织生产， 《药品管理法》第九条。 2、批生产记录不完整， 《药品管理法》第十条。 3、不按照批准生产工艺组织生产 《药品管理法》第十条。 ;违反《药品管理法》主要表现：;[飞行检查情况—2005年];[飞行检查情况—2006年];四、2006年专项检查;[2006年专项检查];[2006年专项检查];[2006年专项行动方案];[2006年专项行动方案];[2006年专项行动方案];[2006年专项检查];[2006年专项检查—重点检查的企业];[2006年专项检查—重点检查内容];[2006年专项检查—重点检查内容];[2006年专项检查—重点检查内容];[2006年专项检查—重点检查内容];[2006年专项检查—重点检查内容];[重点检查环节与内容];[重点检查环节与内容];[重点检查环节与内容];关键人员;关键人员;关键人员;关键人员;关键人员;关键人员;关键人员;对人员培训情况的检查;对人员培训情况的检查;[常见问题];关键岗位人员变更备案;关键岗位人员变更备案;(二)、质量管理部门;QA的主要职责;QA的主要职责;QC的主要职责;[存在问题];(三)、物料;物料;物料的一般要求;物料;物料;物料供应商的质量体系审计;物料供应商的质量体系审计;物料供应商的质量体系审计;物料供应商的质量体系审计;物料供应商的质量体系审计;物料;物料;物料使用;物料使用;物料使用;物料使用;物料使用;物料使用;[常见问题];[常见问题];[常见问题];(四)、工艺验证; ;重要性： ;验证含义 ;验证的意义： ; ; ; ;工艺验证方式与条件 ;（1）条件 ;（2）步骤 ;2、同步验证 ;（2）步骤 ;3、回顾性验证 ;（2）步骤 ;4、再验证 ;工艺验证的相关内容 ;（1）厂房验证 ;（2）设施验证 ;（3）设备验证 ;（4）物料验证 ;（5）清洗验证 ;（6）产品验证 ;工艺验证程序 ; ;4、验证报告及审批 ; 5、发放验证证书 ;注意： ;[常见问题];(五)、生产管理;生产现场管理方面检查要点;批生产记录;批生产记录追踪检查;批生产记录追踪检查示例;批生产记录追踪检查示例;批生产记录追踪检查;;纯化水系统;纯化水系统;注射用水系统;物料平衡 理论产量 实际产量 废品量 取样量 回收量（尾量） 所有可见产出与投入的比值;收率 合格产品与投入的比值 意义 平衡：检查物料误用或流失（有规定的标准并按照标准控制） 收率：检查合格产品量（无规定标准，主要用于成本管理。;[常见问题];[常见问题];(六)、自检;(六)、自检;(六)、自检;(六)、自检;(六)、自检;(六)、自检;(六)、自检;(七)、委托生产;(七)、委托生产;(七)、委托生产;(七)、委托生产;(七)、委托生产;五、GMP修订工作动态;[GMP修订工作动态];[GMP修订工作动态];[GMP修订工作动态];[GMP修订工作动态];[GMP修订工作动态];[GMP修订工作动态];[GMP修订工作动态];[GMP修订工作动态];[GMP修订工作动态];[GMP修订工作动态];[GMP修订工作动态];[GMP修订工作动态];[GMP修订工作动态];谢谢！;9、春去春又回，新桃换旧符。在那桃花盛开的地方，在这醉人芬芳的季节，愿你生活像春天一样阳光，心情像桃花一样美丽，日子像桃子一样甜蜜。7月-217月-21Tuesday, July 27, 2021 10、人的志向通常和他们的能力成正比例。23:19:4523:19:4523:197/27/2021 11:19:45 PM 11、夫学须志也，才须学也，非学无以广才，非志无以成学。7月-2123:19:4523:19Jul-2127-Jul-21 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的