药品法规培训讲座.pptx

2016;看清新形势，适应新环境;近期，全省各地严格按照国家总局《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》（2016年第94号，以下简称《公告》）精神，大力推进药品流通领域的专项整治，通过开展对辖区内的药品经营企业飞行检查，进一步强化了对重点企业监督检查，并取得了阶段性的成效。为更加严格的落实“四个最严”的监管要求，巩固专项整治成果，现就做好检查发现药品经营违法行为的处理，做如下通知： 一、为有效管控药品流通质量风险，省局根据各市州局提交的药品批发企业飞行检查情况及总结报告，对存在严重违反《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）的企业，予以撤销或收回其《GSP认证证书》。请辖区市州局代省局收缴GSP认证证书，并对于撤销GSP认证证书企业的证书收缴后统一上交省局，对于收回GSP认证证书企业的证书，收回后代为保管。 二、相关市州局对撤销《GSP认证证书》企业存在的违法经营行为，要按照国家总局《公告》要求，依法立案查处，且对存在违法经营行为的企业，没有按照国家总局公告要求报告并整改的，一律依法从严、从重查处。 三、对收回《GSP认证证书》的企业，相关市州局监督其做好质量问题事项的整改落实工作。但涉及违法经营行为的，应依法立案查处，未结案前不得发还《GSP认证证书》。整改完成后，辖区市州局按照GSP要求，组织对其进行现场检查，并将检查情况报告省局。 四、认真梳理辖区内已飞行检查药品经营企业的检查报告，对报告中阐述可能存在违法经营行为的，一律深入核查，确认存在违法经营行为的，依法立案查处。 五、认真分析辖区内所有药品批发企业提交的自查与整改报告，对整改落实情况进行现场监督检查，凡整改不到位，且继续从事违法经营活动的，依法立案，从严、从重查处；已整改到位，同时能纠正违法违规问题的，按照国家总局《公告》要求，可依法从轻或减轻处罚。对上报自查报告未发现问题的企业，要列为后续重点监管对象，全面进行现场监督检查，凡发现存在违法经营行为的，一律按照国家总局《公告》要求，依法从严、从重查处。 六、各地在专项整治发现的药品经营违法行为，要严格按照国家总局《公告》要求，及时移交药品稽查部门，依法立案查处，各级药品稽查部门要予以配合。案件查处中，凡涉嫌制假售假等严重违法犯罪行为的，不得以罚代刑，一律依法移送公安机关处理。对发现存在严重违法经营行为的药品批发企业，报省局撤销或收回《GSP认证证书》。（省局288）;主要内容;;;一、我市药品流通环节监管对象的基 本 情 况;一、药品经营企业存在的主要问题;一、医疗机构存在的主要问题; 商品名：是由药品制造企业在药品注册生产时，按照《药品商品名称命名原则》修订，并得到国家食品药品监督管理局批准的名称。例如药品的通用名称为复方氨酚烷氨，不同厂家生产的注册商品名不同，主要是为了与其他企业区别，如可立克、快克、感康、感叹号、盖克。;《药品说明书和标签管理规定》： 在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品 名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通 用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通 用名称所用字体的二分之一。 ;以头孢呋辛酯分散片为例：产品批号：130232；有效期至2015年01月；生产日期：2013年02月24日。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含??是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。;药品电子监管码 中国药品电子监管码是对药品实施电子监管，为每 件最小销售包装单位的药品赋予的电子标识标签。每 件药品的电子监管码唯一，即“一件一码”，好像人 的身份证，也就是药品的电子身份证。国家食品药品 监督管理局印发的《2011-2015年药品电子监管工作 规划》显示，要到2015年年底前实现药品全品种全过 程电子监管。现已将麻醉药品、精神药品、血液制品 中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。 ;目前国家食品药品监督管理总局启用的电子监管码为20位（如图） 药品电子监管码样式;二、从一盒药看药品--;二、从一盒药看药品--药品批准文号;药品批准文号;一、从一盒药看药品;特殊管理的药品 麻醉药品：麻醉药品是在连续使用后可产生依赖性，是能成瘾的药品。如临床上常用于止痛的吗啡，杜冷丁，大家常说的罂粟壳等。 精神药品：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，长期连续使用后可产生依赖性的药品，如咖啡因、巴比妥等。分为一类精神药品和二类精神药品。;毒性药品：系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使之不当或超过极量会引起严重中毒反应，甚至死亡的药品，常见的毒性西药品有阿托品，洋地黄毒甙，毛果芸香碱等。中药有砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌等。 放射性药品：放射性药品