药品及GMP基础知识.pptx

药品及GMP基础知识;一、药品历史事件回顾;磺胺酏剂事件： 1937年秋天，美国田纳西州一个药厂用工业溶剂二甘醇（一种有毒的溶剂和防冻剂的化学类似物）生产一种用于治疗感染性疾病的磺胺酏剂，主要供给美国南方几个州。当年9-10月间，发现这些地区肾功能衰竭的病人大量增加，经调查是甜味剂二甘醇在体内氧化为草酸所致。该事件最终造成358人肾衰竭，107人死亡，其中大部分都是儿童。这就是ADR（药品不良反应）史上著名的“磺胺酏剂”事件。;“反应停”事件： 20世纪50年代后期，原联邦德国的格仑南苏制药厂生产了一种声称能治疗孕妇妊娠反应的镇静药（沙利度胺，又称“反应停”），当时的管理机构批准这种药品用于此种适应症时，对它的严重副作用致畸性一无所知。这实际上是一种100%的致畸胎药。该药在出售后的几年间，先后在原联邦德国、澳大利亚、加拿大、日本、拉丁美洲以及非洲等共28个国家，发现了畸形胎儿12000多例（其中西欧就有6000～8000例，日本约有1000多例）。患儿出现无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常，呈海豹肢畸形。目前尚有数千人存活，给社会造成很大的负担。这也是上世纪波及世界的最大的药物灾难事件， “反应停”事件促使了GMP的诞生。 ;反应停事件 图片1 图片2;“齐二药”假药事件;医生为急性肾功能衰竭的病人治疗;图片;;欣弗假药事件：;;图片;;刺五加事件：;;“刺五加注射液”致死人事件;医生正在抢救患者;双黄连注射液事件;;;;二、认识药品;二）药品的特性： ; 3、药品质量的严格性 （1）安全性：指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生的毒副反应的程度，大多数药物都有不同程度的毒副反应。 （2）有效性：指按规定的适应症和用法、用量条件下，能够满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。 ;（3）均一性：指药品质量的一致性，是体现药品质量标准的质量特性。 （4）稳定性：指药品质量的稳定程度，也是药品重要的质量特性。在规定的储存条件下，稳定性好，有效期就长，服用也方便。 （5）没有质量等级之分，药品只有符合规定与不符合规定之分。只有符合规定的产品，才能允许销售，否则不得销售。 ;4、药品生产规范性：作为药品生产企业，必须遵守GMP规范，按规范生产管理。 5、两重性：药品对患者来说，合理正确使用药品，可以防病、治病，保障健康；使用不当，或成分不纯、不对，也会给身体带来严重后果，甚至危及生命； 6、药品检验专业性：因为药品不像其他商品，对于药品，消费者无法分辨药品的质量好坏，必须由专业的人员通过专业的仪器设备分析，处理来确定药品质量是否符合要求。;7、药品使用的时效性：是指药品只能在有效期内服用，而且需要时才使用； 8、药品的经济性：是指药品具有商品的属性，是指药品生产、流通过程形成的价格水平。在用药时，我们通常选择：在同样的疗效下,价格最低;或在同样的价格下,疗效最为明显 的药物。 以上特性中，最重要的是药品质量的严格性。作为药品，一旦出现质量问题，就可能危及到我们的生命。 ;三）药品的质量风险：;三、GMP相关知识; 世界卫生大会通过。 1969年，WHO颁布的第一版GMP，标志着GMP理论和实践已从一国走向世界。 1974年，日本政府颁布GMP。 1988年，东南亚国家联盟GMP准则发布 我国的GMP于1988年公布实施，并于1992年、1998年和2010年分别作了修订。 1995年，我国的GMP认证开始。 2004年，我国的GMP认证强制性执行。;二）我国2010版GMP 1、 2010版GMP的内容 2010版GMP ，2011年3月1日起施行。共十四章，313条。具体内容包括： 第一章：总则 第二章：质量管理 第三章：机构和人员 第四章：厂房与设施 第五章：设备 第六章：物料与产品 第七章：确认与验证;第八章：文件管理 第九章：生产管理 第十章：质量控制与质量保证 第十一章：委托生产与委托检验 第十二章：产品发运与召回 第十三章：自检 第十四章：附则;三）2010版GMP的一些特点;3、 全面强化从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如：新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。 4、 细化文件管理规定 。参照欧盟GMP 基本要求和美国GMP 中相关要求，对主要文件（如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等）分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，