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有限公司医疗器械管理文件
文件标题 一次性使用医用口罩生产工艺规程 版本号 2020
文件编码 YQ-JS-101-00 共 8 页
起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人
生产部 起草日期 审核日期 批准日期
颁发部门 质管部 执行日期
分发部门 生产部、医疗器械车间、质管部
变更原因及目的:
一次性使用医用口罩生产工艺规程
目录:
1.目的…………………………………………………………………………………2
2.适用范围 ……………………………………………………………………………2
3.职责 …………………………………………………………………………………2
4.产品概述 ……………………………………………………………………………2
5.工艺流程图 …………………………………………………………………………3
6.生产场所和设备 ……………………………………………………………………3
7.生产操作 ……………………………………………………………………………4
8.质量标准 ……………………………………………………………………………7
1. 目的:建立一次性使用医用口罩生产工艺规程,规范一次性使用医用口罩生产工艺
管理。
2.适用范围 :适用于一次性使用医用口罩的生产工艺操作。
3.职责 :生产车间按该工艺规程组织生产,生产部、质管部负责监督该规程的实施。
4.产品概述
表 1 产品信息
产品名称 一次性使用医用口罩 产品代码 QC01B
结构组成 本品以无纺布、熔喷布、鼻梁条、挂耳带制成。
规格 平面形耳挂式 17.5 ×9.5cm/14.5 ×9.5cm(灭菌级)
执行标准 YY/T0969-2013
性能 符合 YY/T0969-2013的要求。
适用范围 主要供医疗卫生单位和家庭卫生护理使用。
贮存在通风干燥、无腐蚀性气体的环境中。远离火源以及易然物。产品
贮藏
运输过程中应防止潮湿,封闭包装。
规格 10 个/ 包, 20 个/ 包
5. 生产工艺流程图
外层无纺布 熔喷布 内层无纺布
挑 选
定型切片 鼻梁条
耳带焊接 挂耳带
待包装检验
内包装 内袋
外包装 中袋,大箱
灭 菌 环氧乙烷
解 析
检 验
入 库
6.生产场所和设备
6.1 生产场所,见表 2。
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