一次性使用医用口罩工艺(10个装,灭菌).pdf

有限公司医疗器械管理文件 文件标题 一次性使用医用口罩生产工艺规程 版本号 2020 文件编码 YQ-JS-101-00 共 8 页 起草部门 起 草 人 审 核 人 批 准 人 生产部 起草日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质管部 执行日期 分发部门 生产部、医疗器械车间、质管部 变更原因及目的： 一次性使用医用口罩生产工艺规程 目录： 1.目的…………………………………………………………………………………2 2.适用范围 ……………………………………………………………………………2 3.职责 …………………………………………………………………………………2 4.产品概述 ……………………………………………………………………………2 5.工艺流程图 …………………………………………………………………………3 6.生产场所和设备 ……………………………………………………………………3 7.生产操作 ……………………………………………………………………………4 8.质量标准 ……………………………………………………………………………7 1. 目的：建立一次性使用医用口罩生产工艺规程，规范一次性使用医用口罩生产工艺 管理。 2.适用范围 ：适用于一次性使用医用口罩的生产工艺操作。 3.职责 ：生产车间按该工艺规程组织生产，生产部、质管部负责监督该规程的实施。 4.产品概述 表 1 产品信息 产品名称 一次性使用医用口罩 产品代码 QC01B 结构组成 本品以无纺布、熔喷布、鼻梁条、挂耳带制成。 规格 平面形耳挂式 17.5 ×9.5cm/14.5 ×9.5cm（灭菌级） 执行标准 YY/T0969-2013 性能 符合 YY/T0969-2013的要求。 适用范围 主要供医疗卫生单位和家庭卫生护理使用。 贮存在通风干燥、无腐蚀性气体的环境中。远离火源以及易然物。产品 贮藏 运输过程中应防止潮湿，封闭包装。 规格 10 个/ 包， 20 个/ 包 5. 生产工艺流程图 外层无纺布 熔喷布 内层无纺布 挑 选 定型切片 鼻梁条 耳带焊接 挂耳带 待包装检验 内包装 内袋 外包装 中袋，大箱 灭 菌 环氧乙烷 解 析 检 验 入 库 6.生产场所和设备 6.1 生产场所，见表 2。