医疗器械基础知识考试卷与答案.pdfVIP

.. .. .. .. 一 、 填空题 ：（ 每空 2 分 ，共 40 分 ） 1、 医疗器械其效用主要是通过 物理 等方式获得 ，不是通过药理学 、 免疫学或者代谢的方式获得 ， 或者虽然有这些方式参与但是只起 辅助 作用 。 2 、医疗器械的主要目的是疾病的 诊断 、 预防 、 监护 、治疗或者缓解 。 3 、 国家对医疗器械按照 风险程度 实行分类管理 。其中 ， 第一类 是风险程度低 ，实行常规管理可 以保证其安全 、有效的医疗器械 。 4 、香港 、澳门 、 台湾 地区医疗器械的注册 、 备案 ，参照进口医疗器械办理 。 5 、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导 、技术培训和 售后服务的能力 ，或者约定由 相关机构提供技术支持 。 6 、医疗器械经营企业 售后服务人员 应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后 服务