GMP任务五：GMP的认证5.电子教案(项目一之GMP的认证.docVIP

药品质量与安全专业教学资源库 《药品GMP实务》项目一教案 知识点五 GMP的认证 学时 1学时 教学内容 《药品生产质量管理规范》（GMP）的认证管理 教学重点 GMP的认证程序 教学难点 参考资料 GMP实务教程 主编：何思煌 中国医药科技出版社 药品生产质量管理 主编：王鸿 化学工业出版社 实用药品GMP基础 主编 朱玉玲 化学工业出版社 药品GMP认证 药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)实施药品GMP监督检查并取得认可的制度；是国家药品监督管理工作的重要内容；是保证药品质量的一种科学先进的管理方法；是国际贸易药品质量认证体制的重要内容，也是与国际认证机构开展双边、多边认证合作的基础。 一、药品GMP认证的组织机构 1．国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证工作 国家食品药品监督管理局负责制定、修订药品GMP，药品GMP认证检查评定标准；负责设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。国家食品药品监督管理局药品GMP认证中心简称“局认证中心”，承办国家食品药品监督管理局GMP认证具体工作。 2．省级药品监督管理局的职权职责 省级药品监督管理局负责本行政区域内，生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业药品GMP认证的初审工作。负责除上述品种、剂型以外的其他药品生产企业的药品GMP认证工作。负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。 二、我国GMP认证的主要程序 认证申请 资料初审 形式审查 技术审查 制定现场检查方案 现场检查 产品检验 综合评定 检查报告的撰写及审核 审核、发证 追踪管理 三、我国GMP认证的监督检查 药品监督管理部门应组织对取得《药品GMP证书》的药品生产企业实施跟踪检查；省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对本辖区内取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行跟踪检查，跟踪检查情况应及时报国家食品药品监督管理局。 药品GMP认证检查项目 机构与人员 厂房与设施 设备 原料、辅料及包装材料 卫生 文件 生产管理 质量管理 产品销售与回收 投诉与不良反应报告 其他 分类名称 检查项目总数 关键项目总数 一般项目数 机构与人员 13 2 11 厂房与设施 69 29 40 设备 21 3 18 物料 30 8 22 卫生 21 0 21 验证 6 3 3 文件 3 0 3 生产管理 34 6 28 质量管理 18 5 13 产品销售与回收 4 0 4 投诉与不良反应报告 4 0 4 自检 2 0 2 合计 225 56 169 药品GMP检查验证标准 项 目 结 果 严 重 缺 陷 一 般 缺 陷 0 ≤20% 通过GMP认证 0 20~40% 限期6个月整改后追踪检查 ≤3 ≤20% ≤3 20% 不通过GMP认证 3 注意：从2016年取消认证，实施飞行检查。 国家和地方药监局颁发的GMP认证证书 1.国家食品药品监督管理局对局认证中心提交的审核资料进行审核，符合认证标准的，颁发《药品GMP证书》，并予公告。 证书编号为：省简称+字母+顺序号，字母为代表年份，顺序号四位数。 2.限期改正和不合格通知书 经现场检查，对不符合标准的，责令企业限期改正。限期改正时限为6个月。 3.《药品GMP证书》 有效期5年，期满前6个月，按规定重新申请药品GMP认证。新开办药品生产企业的《药品GMP证书》有效期1年，期满前3个月，按规定申请复查，合格的发给有效期5年的《药品GMP证书》。 四、药品GMP认证检查员管理 1．国家食品药品监督管理局负责药品GMP认证检查员队伍建设和监督管理，以及培训、考核和聘任。局认证中心负责检查员库和检查员日常管理工作。 2．药品GMP认证检查员须具备的条件 (1)遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是。 (2)熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规和监督实施GMP的方针政策。 (3)现从事药品监督管理工作(含技术监督)。 (4)具有药学或相关专业大学以上学历或中级以上职称，具有5年以上药品监督管理实践经验或药品生产质量管理实践经验。 (5)正确理解和掌握药品GMP条款，准确运用于认证检查实践。 (6)身体健康，能胜任现场检查工作，无传染病。 (7)能服从选派，积极参加药品GMP认证现场检查工作。 3．资格认定和管理 药