中药口服液配制实用工艺验证方案设计.docxVIP

中药口服液配制合用工艺考据方案设计 中药口服液配制合用工艺考据方案设计 中药口服液配制合用工艺考据方案设计 合用文档 中药口服液 生产工艺考据方案 目的 确认制剂室生产中药口服液的现有工艺、 设施可以保证成品达到预期的质量标准，而且工艺坚固靠谱，同时对产品的质量进行趋向分析， 为此后的工艺优化、工艺规程的改正供给依据。 范围 合用于中药口服液生产工艺全过程的回首性考据。 人员与职责 生产部门负责考据方案和报告的草拟及考据工作的组织与协调， 质量部门负责考据方案和报告的审查，质量管理机构负责考据方案和报告的赞成。 培训 本方案实行前应付参加考据人员进行培训， 并做好培训记录保证进行考据的人员均能熟习、掌握考据过程。 内容 考据方式 中药口服液为制剂室的非标准制剂， 时期向来依据赞成的工艺和批量进行生产，工艺过程没有重要的改正， 并有圆满的批记录， 故拟采纳经过对历史数据回首的方式对其生产的工艺过程进行回首性考据。 考据先决性条件 考据开始以前应先对所采纳样本进行以下方面确实认： （1）有 10 个以上生产批次供考据收集数据； （2）批生产记录符合要求，并有明确的工艺条件； （3）生产和查验过程使用的设施在考占有效期以内； （4）查验数据能用数值表示及统计，检测方法没有改变； （5）在所选批次的生产过程中，工艺和设施没有改正； （6）在所选批次的生产过程中，环境控制符合规定。 合用文档