第四章厂房与设施.pptx

第四章：厂房与设施GMP教程讲解GMP79号令导论6总则1-4条质量管理8质量管理5-15条机构和人员6机构和人员16-37厂房与设施6厂房与设施38-70设备4设备71-101物料和产品物料和产品102-137确认和验证1确认和验证138-149文件管理文件管理150-183生产管理4生产管理184-216质量保证与质量控制6质量保证与质量控制217-277委托生产与委托检验委托生产与委托检验278-292药品的发运与召回1药品的发运与召回293-305自检自检306-309药品GMP验证2附则310-313几个名词：厂房（premises）主要是指生产、储存、质量管理与控制所需要的空间场所。设施（facilities）是指向该空间场所提供条件并使其状态符合要求的状态和措施。洁净区（clean room/area）是指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域）其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。设备（equipment）是药品生产中物料投入到转化成产品的工具或载体。厂房与设施对于药品生产企业而言，按照GMP和其他的有关法律和法规要求搞好厂房和设施等硬件建设，是GMP工程系统建设中成本投入最大的部分，也是一个药品药品生产企业实施GMP 的基础。不论是新建厂房与设施的建设，还是原有厂房与设施的GMP改造，都应做到严格遵守GMP等法律法规，精心策划、严格施工。第一节：厂址的选择和厂区的规划第二节：厂房内布局与管理第三节：设施第四节：仓储区、质量控制区与辅助区第五节：实验动物饲养区第一节：厂址的选择和厂区的规划药品生产企业生产地点的选择与厂区的规划对企业产品质量与质量管理有非常重要的影响。选择厂址和规划厂区是药品生产企业开办必须首先进行的重要决策，也是药品生产企业能否实施好GMP的基础。厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度的避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。一、厂址的选址宗旨：厂址所处的环境应最大限度的降低物料或产品遭受污染的风险。考虑：周围环境对企业产品生产质量的影响；周边企业对本企业生产质量的影响；企业产品的特点；国家有关法律法规和当地政府的政策等。就GMP的实施而言，环境因素成为药品生产企业厂址选择的首要因素，厂址选择必须结合企业产品特点、自身条件、环境因素和政府规定等，进行调查、比较、分析、论证，最终定出理想的厂址。（一）自然环境条件的选址药品生产企业根据GMP的要求，对环境项目：地理位置、气候、空气质量、水土质量、周围绿化情况、污染、其他企业的情况、气象部门记录的气温和风向资料进行调研，并做好调研记录。在调研工作的基础上，企业可聘请药品监督管理部门进行过药品企业GMP认证和指导和对药品生产企业GMP管理有研究的专家、学者，有丰富的医药行业设计经验的设计院，实地考察，集思广益，研究讨论。（二）水、电的质量与供给良好的水源质量能大大降低生产企业水制造系统的运转成本，提高药品质量。（三）交通与道路：物、流通道分离（四）环境保护与安全生产：自排、三废处理（五）长远发展：政府规划相结合。（二）厂区划分药品生产企业的运行是由许许多多的功能区域运行构成的。通常分为四大功能区：生产、生活、行政、辅助。生产区：洁净厂房和与之相关的建筑组成。辅助区：生产厂房、仓储、锅炉房和“三废”处理站等组成。行政：办公楼等行政用房生活区：食堂、普通浴室等生活设施人通行通道物通行通道污水处理站三废处理站办公、行政楼综合制剂楼生产、洁净厂房、质控实验厂房等原料库成品库生活公用设施设备锅炉房（三）厂区布置主要是基于厂区划分的基础上，进行厂区布置。考虑的问题有厂房、辅助用房、仓储、通道、设施等的具体位置和所占厂区面积的比例；厂区地面的硬化的环境的绿化；宗旨：流程通畅、快捷； 通道规范、整洁； 环境宜人、美观。（三）厂区布置1. 确定位置——风向位置（环境污染、实验动物房）2. 厂区布置——与药品生产的工艺相吻合3. 通道设计：选用优质沥青或高标号水泥铺设路面。4. 厂区绿化：绿化百分比30%-50%之间。 绿化植物通常为：不产生花粉、绒毛、粉尘的树种、优质草坪第二节：厂房内布局与管理四、厂房生产区的管理常见厂房组成形式分为单体式、集中式。单体式厂房：是指某一工艺过程的一部分或几部分相互分离，并分离在几个厂房中。适用范围：生产规模大、各工段生产特点差异显著的药品生产企业。举例：原料药生产企业集中式厂房：指生产区、辅助生产区、生活用室等安排在同一厂房内。适用范围：生产规模小、工段联系紧密、车间生产能力小的药品生产，多见于制剂生产。四、厂房生产区的管理 （一）洁净室（区）的管理药品生产的特殊性之一就是对于生产环境的洁净要求，而且这个洁净要求随药品给药途径本身要求的提高