新版GSP质量管理文件管理制度.pdf

质量管理文件管理制度 文件名称 质量管理文件管理制度 文件编号 起草部门 质量部 审核人 审核日期 起草人 起草日期 批准人 批准日期 版本号 生效日期 印刷份数 分发部门 1. 目的 建立质量管理体系文件的管理制度， 规范企业质量管理文件的起草、 修订、审核、 批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等环节的管理。 2.依据 2.1 药品管理法律、法规及有关规定。 2.2 《药品经营质量管理规范》。 3.职责 3.1 企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 3.2 质量负责人负责质量管理体系文件的构架、审核。 3.3 质量部负责组织质量管理体系文件的起草、修订、汇总、评审。 3.4 综合办公室负责质量管理体系文件的印刷、分发、培训、管理。 3.5 各部门负责和本部门职责相关额质量管理体系文件的起草、修订。 4.适用范围 本制度适用于企业经营质量管理过程中各环节的质量管理活动。 5.制度内容 质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、标准操作程序、记录和凭证、外来 文件等文件。 6.文件的格式 6.1 文头（图 1） 文件名称 文件编号 起草部门 审核人 审核日期 起草人 起草日期 批准人 批准日期 版本号 生效日期 印刷份数 分发部门 图 1 6.2 文件编码：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实 行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号 6.3 编码结构 文件编码由 4 个英文字母与 3 位阿拉伯数字的序号加 4 位阿拉伯数字的年号编码 组合而成，详见下图： □□ □□ □□ □□□ □□□□ _ □□ 公司代码 部门代码 文件类别代码 文件序号 年号_修订号 6.3.1 公司代码： TH 6.3.2 部门代码：质量 ZL ；采购 CG；储配 CP；财务 CW ；营运 YY ；综合 ZH 6.3.3 文件类别：制度文件 ZD ；职责文件 ZZ ；程序文件 CX ；记录类文件 JL ； 6.3.4 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用 3 位阿拉伯数字，从 001 开始顺序编码。 6.4 文件编码的应用 6.4.1 文件编码标注于各文件的相应位置。 6.4.2 质量管理体系的文件编号一经启用， 不得随意更改。 如需更改或废止， 应 按相关文件管理修改的规定进行。 6.5