临床药理学第五章.pptxVIP

第五章 新药的临床研究设计要求 ;; ; 3、药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效地进行临床试验的需要，获得医学伦理委员会批准件 所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，研究者和申办者应就试验方案、试验的监查、稽查和标准操作规程以及试验中的职责分工等达成书面协议。 ;;;;五、开展药物临床试验必须遵循的原则 1、必须完成临床前研究，获得国家食品药品监督管理局药物临床研究批件 ; 2、必须在国家临床研究基地进行; 3、必须有完整的、详细的临床研究计划 ; 4、凡本人不能充分表达其允诺与否的如监狱中犯人、精神病患者及儿童（儿童专用药例外）等不能选为受试者; 5、必须经基地医学伦理委员会批准; 6、必须是受试者志愿，且签署书面知情同意书。 ;六、药物临床研究分期 临床试验分为I、II、III、IV期。新药在批准上市前，应当进行I、II、III期临床试验。经批准后，有些情况下可仅进行II期和III期临床试验或者仅进行III期临床试验。1、I期临床试验*** 初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。2、II期临床试验**** 治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适