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1
ZD-QP-4.2.3-01
文件控制程序
2
ZD-QP-4.2.4-02
记录控制程序
3
ZD-QP-5.6-03
管理评审程序
4
ZD-QP-5.5-04
部门及各类人员职责和权限
5
ZD-QP-6.2-05
人力资源控制程序
6
ZD-QP-6.3-06
基础设施控制程序
7
ZD-QP-6.3-06
基础设施控制程序
8
ZD-QP-6.4-08
净化车间环境和人员控制程序
9
ZD-QP-7.1-09
产品实现过程策划控制程序
10
ZD-QP-7.1-10
风险管理控制程序
11
ZD-QP-7.2-11
与顾客有关过程控制程序
12
ZD-QP-7.4-12
采购控制程序
13
ZD-QP-7.4-13
合格供方评价及重新评价控制程序
14
ZD-QP-7.5-14
生产和服务提供过程控制程序
15
ZD-QP-7.5-15
产品特性信息的控制规定
16
ZD-QP-7.5-16
产品的清洁和污染控制程序
17
ZD-QP-7.5-17
服务活动控制程序
18
ZD-QP-7.5-18
灭菌过程确认控制程序
19
ZD-QP-7.5.3-19
产品标识和可追溯性控制程序
20
ZD-QP-7.5.5-20
产品防护控制程序
21
ZD-QP-7.6-21
监视和测量装置控制程序
22
ZD-QP-8.2.1-22
反馈控制程序
23
ZD-QP-8.2.2-23
内部审核程序
24
ZD-QP-8.2.4-24
产品监视和测量控制程序
25
ZD-QP-8.2.3-25
过程监视和测量控制程序
26
ZD-QP-8.3-26
不合格品控制程序
27
ZD-QP-8.4-27
数据分析控制程序
28
ZD-QP-8.5-28
改进控制程序
29
ZD-QP-8.5-29
忠告性通知发布控制程序
30
ZD-QP-8.5-30
不良事件报告程序
31
ZD-QP-8.5.2-31
纠正措施控制程序
32
ZD-QP-8.5.2-32
预防措施控制程序
ZD-QP-4.2.3-01
文件控制程序
1 目的对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制,确保公司各相关部门使用的
文件为有效版本。
2 范围适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、
标识、作废等全过程的控制,包括外来文件。
3 职责
3.1总经理办公室负责组织各类文件的发放、修订及归档管理,组织编制质量手
册及各类文件,并负责组织对现有体系文件的定期评审。
3.2 各部门负责本部门相关文件的编制、归档等并正确使用文件。
4 程序要求
4.1 文件控制范围
4.1.1
a)公司的质量方针和质量目标;
b)质量手册;
c)标准所要求的程序文件;
d)为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件,即技术文件、管理
文件和外来文件;
e)质量管理体系所要求的记录;
f)国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规;
4.1.2根据文件的内在联系可将它们分为三个层次的文件:质量手册(含质量方
针、目标)为第一层次文件;程序文件为第二层次的文件;操作规程、作业指导
书、检验规范、记录、外来文件等为第三层次文件。
4.1.3本公司的文件可采用任何的媒体和类型的形式,如纸张、光盘、磁盘、照
片样件、磁带等,多媒体文件的控制按照《多媒体和电子文件管理规定》执行。
4.1.4 记录是一种特殊类型的文件,本公司的记录应按QP4.2.4《
序》中的相关规定进行控制。
4.2文件的编写、审核、批准各类文件应按规定编制、审核或进行评审,发布前必须经授权人批准。
4.2.1质量手册由总经理办公室负责组织编写,管理者代表审核,总经理批准后
发布。质量手册中的程序文件、管理规定由相关部门负责人审核,管理者代表批
准。
4.2.2 公司各类管理文件(操作规程、作业指导书、检验规范等)由
责人审核,管理者代表批准后实施。
4.3 文件的发放、修订和管理
4.3.1 文件的发放
a)公司质量管理体系文件为受控文件,受控清单由总经理办公室提出,文
件发放前应由管理者代表批准,以确保文件是充分与适宜的;
b)必须保证各部门都能得到相应有效的文件,发放的文件应填写《文件收
发登记表》,并在该文件封面加盖“受控”印章和注明分发号。
4.3.2 文件的修订
a)当文件需要修订时,由提出部门说明原因,原编制部门根据评审结论对文件及时更改确认,更改后的文件需经管理者代表再次批准后,由总经理办公室下达《文件更改申请(通知)单》,通知文件发放部门,若指定其它部门审批时,应获得审批所需依据的有关背景资料; b)所有被修订的原文件必须由总经理办公室统一收回,以确保有效文件的唯一性,对需要销毁的作废文件,由总经理办公室填写《文件销毁申请》,经批准后在适当的时候可统一销毁;
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