医疗器械质量手册及程序文件.doc

1 ZD-QP-4.2.3-01 文件控制程序 2 ZD-QP-4.2.4-02 记录控制程序 3 ZD-QP-5.6-03 管理评审程序 4 ZD-QP-5.5-04 部门及各类人员职责和权限 5 ZD-QP-6.2-05 人力资源控制程序 6 ZD-QP-6.3-06 基础设施控制程序 7 ZD-QP-6.3-06 基础设施控制程序 8 ZD-QP-6.4-08 净化车间环境和人员控制程序 9 ZD-QP-7.1-09 产品实现过程策划控制程序 10 ZD-QP-7.1-10 风险管理控制程序 11 ZD-QP-7.2-11 与顾客有关过程控制程序 12 ZD-QP-7.4-12 采购控制程序 13 ZD-QP-7.4-13 合格供方评价及重新评价控制程序 14 ZD-QP-7.5-14 生产和服务提供过程控制程序 15 ZD-QP-7.5-15 产品特性信息的控制规定 16 ZD-QP-7.5-16 产品的清洁和污染控制程序 17 ZD-QP-7.5-17 服务活动控制程序 18 ZD-QP-7.5-18 灭菌过程确认控制程序 19 ZD-QP-7.5.3-19 产品标识和可追溯性控制程序 20 ZD-QP-7.5.5-20 产品防护控制程序 21 ZD-QP-7.6-21 监视和测量装置控制程序 22 ZD-QP-8.2.1-22 反馈控制程序 23 ZD-QP-8.2.2-23 内部审核程序 24 ZD-QP-8.2.4-24 产品监视和测量控制程序 25 ZD-QP-8.2.3-25 过程监视和测量控制程序 26 ZD-QP-8.3-26 不合格品控制程序 27 ZD-QP-8.4-27 数据分析控制程序 28 ZD-QP-8.5-28 改进控制程序 29 ZD-QP-8.5-29 忠告性通知发布控制程序 30 ZD-QP-8.5-30 不良事件报告程序 31 ZD-QP-8.5.2-31 纠正措施控制程序 32 ZD-QP-8.5.2-32 预防措施控制程序 ZD-QP-4.2.3-01 文件控制程序 1 目的对与质量管理体系有关的文件和资料进行控制，确保公司各相关部门使用的 文件为有效版本。 2 范围适用于本公司质量管理体系文件的编制、评审、批准、发放、使用、更改、 标识、作废等全过程的控制，包括外来文件。 3 职责 3.1总经理办公室负责组织各类文件的发放、修订及归档管理，组织编制质量手 册及各类文件，并负责组织对现有体系文件的定期评审。 3.2 各部门负责本部门相关文件的编制、归档等并正确使用文件。 4 程序要求 4.1 文件控制范围 4.1.1 a）公司的质量方针和质量目标； b）质量手册； c）标准所要求的程序文件； d）为确保过程有效策划、运行和控制所要求的文件，即技术文件、管理 文件和外来文件； e）质量管理体系所要求的记录； f）国家或地区颁发的有关医疗器械的法律法规； 4.1.2根据文件的内在联系可将它们分为三个层次的文件：质量手册（含质量方 针、目标）为第一层次文件；程序文件为第二层次的文件；操作规程、作业指导 书、检验规范、记录、外来文件等为第三层次文件。 4.1.3本公司的文件可采用任何的媒体和类型的形式，如纸张、光盘、磁盘、照 片样件、磁带等，多媒体文件的控制按照《多媒体和电子文件管理规定》执行。 4.1.4 记录是一种特殊类型的文件，本公司的记录应按QP4.2.4《 序》中的相关规定进行控制。 4.2文件的编写、审核、批准各类文件应按规定编制、审核或进行评审，发布前必须经授权人批准。 4.2.1质量手册由总经理办公室负责组织编写，管理者代表审核，总经理批准后 发布。质量手册中的程序文件、管理规定由相关部门负责人审核，管理者代表批 准。 4.2.2 公司各类管理文件（操作规程、作业指导书、检验规范等）由 责人审核，管理者代表批准后实施。 4.3 文件的发放、修订和管理 4.3.1 文件的发放 a）公司质量管理体系文件为受控文件，受控清单由总经理办公室提出，文 件发放前应由管理者代表批准，以确保文件是充分与适宜的； b）必须保证各部门都能得到相应有效的文件，发放的文件应填写《文件收 发登记表》，并在该文件封面加盖“受控”印章和注明分发号。 4.3.2 文件的修订 a）当文件需要修订时，由提出部门说明原因，原编制部门根据评审结论对文件及时更改确认，更改后的文件需经管理者代表再次批准后，由总经理办公室下达《文件更改申请（通知）单》，通知文件发放部门，若指定其它部门审批时，应获得审批所需依据的有关背景资料； b）所有被修订的原文件必须由总经理办公室统一收回，以确保有效文件的唯一性，对需要销毁的作废文件，由总经理办公室填写《文件销毁申请》，经批准后在适当的时候可统一销毁；