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批生产记录 文件编号 文件名称 编写及管理要求 SMF-A001008-01 文件级别 二级文件 生效日期 2013-08-15 审批及颁发： 部 门 签 名 日 期 起 草 质量保证部 质量保证部 主 审 质量总监 会 审 生产管理负责人 批 准 质量管理负责人 颁 发 质量保证部 分发： Copy-1 Copy-2 Copy-3 Copy-4 Copy-5 质量保证部 质量控制部 生产部 一车间 二车间 Copy-6 Copy-7 Copy-8 Copy-9 Copy-10 三车间 五车间 六车间 七车间 八车间 Copy-11 Copy-12 Copy-13 Copy-14 Copy-15 九车间 Copy-16 Copy-17 Copy-18 Copy-19 Copy-20 文件再审记录： 第几次再审 审核情况 审核人 / 日期 批准人 / 日期 第 次再审 第 次再审 第 次再审 第 1 页，共 6 页 批生产记录 文件编号 文件名称 编写及管理要求 SMF-A001008-01 文件级别 二级文件 生效日期 2013-08-15 一、目的 为规范批生产记录的制定、发放、填写、保存及变更程序，特制定本程序。 二、范围 适用于批生产记录文件的编写及管理。 三、职责 1 操作工人负责及时填写批生产记录； 2 车间班长对关键控制点进行复核确认； 3 QC 人员填写取样记录、发放包装指令； 4 QA 专员发放换产品清场合格证； 5 车间负责人或生产部经理对批生产记录进行审核； 6 质量保证部对批生产记录进行审核。 7 质量保证部文件管理员： 批生产记录在经质量受权人或转受权人产品放行审核后入档保存。 8 生产管理负责人：负责对原版空白的批生产记录进行审核和批准。 9 质量管理负责人：负责对原版空白的批生产记录进行审核和批准。 四、术语 1 空白批生产记录：指未填写批生产数据、待用的生产记录。 2 批生产记录：指已填写批生产数据，用于记录一批产品生产历史的记录。 五、内容 1 批生产记录的要求： 1.1 每批产品均应当有相应的批生产记录， 可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情 况。 1.2 批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。 记录的设计应当避免填写差 错。批生产记录的每一页应当