医疗器械 法规汇编全集.pdf

医疗器械系列法规汇编丛书 医疗器械法规汇编全集 汇编时间：2021年6月 目录 医疗器械监督管理条例 1 第一章 总 则 1 第二章 医疗器械产品注册与备案 3 第三章 医疗器械生产 10 第四章 医疗器械经营与使用 13 第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回 19 第六章 监督检查 22 第七章 法律责任 26 第八章 附 则 36 医疗器械分类规则38 医疗器械注册管理办法48 第一章 总 则48 第二章 基本要求49 第三章 产品技术要求和注册检验 51 第四章 临床评价 52 第五章 产品注册 55 第六章 注册变更60 第七章 延续注册61 第八章 产品备案62 第九章 监督管理63 第十章 法律责任64 第十一章 附 则65 体外诊断试剂注册管理办法68 第一章 总 则68 第二章 基本要求 70 第三章 产品的分类与命名 72 第四章 产品技术要求和注册检验 75 第五章 临床评价 76 第六章 产品注册 79 第七章 注册变更84 第八章 延续注册85 第九章 产品备案86 第十章 监督管理87 第十一章 法律责任89 第十二章 附 则89 医疗器械说明书和标签管理规定92 医疗器械生产监督管理办法98 第一章 总 则98 第二章 生产许可与备案管理99 第三章 委托生产管理 104 第四章 生产质量管理 107 第五章 监督管理 109 第六章 法律责任 111 第七章 附 则 114 医疗器械经营监督管理办法 116 第一章 总 则 116 第二章 经营许可与备案管理 117 第三章 经营质量管理 123 第四章 监督管理 125 第五章 法律责任 127 第六章 附 则 130 医疗器械生产质量管理规范 132 第一章 总 则 132 第二章 机构与人员 132 第三章 厂房与设施 134 第四章 设 备 135 第五章 设计开发 137 第六章 采 购 138 第七章 生产管理 139 第八章 质量控制 140 第九章 销售和售后服务 141 第十章 不合格品控制 142 第十一章 不良事件监测、分析和改进 143 第十二章 附 则 144 医疗器械产品技术要求编写指导原则 146 体外诊断试剂说明书编写指导原则 151 医疗器械通用名称命名规则 159 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南162 医疗器械生产企业供应商审核指南 169 医疗器械经营质量管理规范 173 第一章 总 则 173 第二章 职责与制度 173 第三章 人员与培训 177 第四章 设施与设备 178 第五章 采购、收货与验收 183 第七章 入库、贮存与检查 185 第八章 销售、出库与运输 187 第九章 售后服务 189 第十章 附 则 191 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则192 医疗器械召回管理办法230 第一章 总 则 230 第二章 医疗器械缺陷的调查与评估 232 第三章 主动召回 234 第四章 责令召回 236 第五章 法律责任 238 第六章 附 则 240 医疗器械不良事件监测和再评价管理办法242 第一章 总 则 242 第二章 职责与义务 244 第三章 报告与评价 247 第四章 重点监测 254 第五章 风险控制 255 第六章 再评价 2