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产品技术报告
单位名称：（公章）
产品名称：
日 期： 年 月 日
一、产品特点、工作原理、结构组成、预期用途；
（一）产品特点：
1、项目来源
2、产品作用机理和原理
3、产品技术特点
4、产品性能特点
5、产品使用特点；
（二）工作原理
（三）结构组成
（四）预期用途
1、预期的适用范围
2、预期的不良反应
3、禁忌症；
二、产品技术指标或主要性能指标确定的依据
（一）产品技术指标或主要性能指标
（二）确定的依据
三、产品设计控制、开发、研制过程；
（一）产品设计方案
（二）产品设计说明、计算公式及有关计算方法的说明
（三）关键技术问题的解决过程
（四）产品安全风险控制
（五）产品设计验证情况
（六）注册产品标准制订的的情况
四、产品的主要工艺流程及说明
（一）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力情况综述
（二）产品的工艺流程或流程图
（三）工艺流程中重要工序的说明。
（四）主要原材料、零配件、元器件供应情况；
（五）医疗器械产品附合格供方产品注册证书复印件。
五、检测及临床试验情况
（一）产品检测情况；
（二）产品临床试验或验证情况。
六、与国内外同类产品对比分析
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