内审检查记录表.docx

否□无□否□ 否□ 无□ 否□ 是□ 有□ 是□ 质管部 茂名南粤国药医药连锁有限公司 年度内审检查记录表 第一章、总则 序号 项目号 1 **00201 2 **00401 3 **00402 检查内容 企业应当在药品采购、储存、销 售运输等环节采取有效的质量 控制措施，确保药品质量，并按 照国家有关要求建立药品追溯 系统，实现药品可追溯。 药品经营企业应当依法经营。 药品经营企业应当坚持诚实守 信，禁止任何虚假、欺骗行为。 检查方法 询问相关人员 查资料及询问相关 人员 查资料及询问相关 人员 检查结果记录 1、药品采购、储存、销售、运输等环节 采取有效的质量控制措施以及实施况： 是□ 否□ 2、 数据初始证照、 检验报告等扫描是否 实现了计算机系统关联： 1、 药品经营许可证： 2、 是否超范围经营： 3、是否超注册地址经营：是□ 4、是否超仓库地址经营：是□ 否□ 否□ 是否涉及无证经营、超范围经营及走票、 挂靠等违法行为，是否超范围宣传，虚假 广告等欺骗消费者的行为： 是□ 人员设施设备与申报是否一致。 是□ 否□ 否□ 评审标准 评审结果 整改意见 隶属部门 若否， 则视该项 不合格。 质管部 无 证 照 或 超 范 围 、 超 地 址 经 营， 视该项目不 合格 若否， 则视该项 不合格。 质管部 第二章、质量管理体系 序号 项目号 4 *00501 5 00502 检查内容 企业应当依据有关法律法规及 《药品经营质量管理规范》 （以 下简称《规范》 ）的要求建立质 量管理体系。 企业应当确定质量方针。 检查方法 查资料 查资料 检查结果记录 质量管理体系是否覆盖规范所要求的各 个环节、各个部门及岗位。 是□ 是否对质量管理活动的过程的识别存在 明显的缺失或（和）不合理。是□ 评审标准 若否， 则视该项 否□ 不合格。 若否， 则视该项 否□ 不合格。 评审结果 整改意见 隶属部门 质管部 质管部 若否， 若否， 则视该项 质管部 否□ 不合格。 6 00503 7 *00601 8 *00701 9 *00801 10 *00802 企业应当制定质量管理体系文 件，开展质量策划、质量控制、 质量保证、 质量改进和质量风险 管理等活动。 企业制定的质量方针文件应当 明确企业总的质量目标和要求， 并贯彻到药品经营活动的全过 程。 企业所建立的质量管理体系应 与其经营范围和经营规模相适 应，包括组织机构、人员、设施 设备、质量管理体系文件、计算 机管理系统等。 企业应定期展开质量管理体系 内审。 企业在质量管理体系关键要素 发生重大变化时，组织开展内 审。 是否各级人员对企业管理体系没有认知 查资料 或认知不足。 是□ 查文件 查现场 查资料 查资料 1、质量方针是否形成文件 , 质量方针是 否包含保证药品质量的承诺。 是□ 否□ 2、质量方针是否经最高管理者确认。 是□ 否□ 3、企业员工是否了解企业质量方针。 是□ 否□ 4、是否对质量方针的持续有效性进行评 审。 是□ 否□ 是否设立和配备了相应的组织机构、人 员、设施设备、质量管理体系文件、计 算机管理系统： 是□，否□ 若否， 则视该项 不合格。 质管部 无 或 缺 少 相 关 项 的 视 该 项 不 合格 质管部 无 内 审 的 视 该 项不合格 质管部 是否进行内审。 是□，否□ 质量管理体系关键要素发生重大变化时， 是否进行专项内部审核。 是□ 否□ 当主要设施设备、主要管理人员、主要质 管人员及主要管理制度变化后是否进行 内审。 是□ 否□ 若否， 则视该项 质管部 不合格。 11 *00901 12