药物分析习题集附答案.pdf

说明：为缩短篇幅，大多数的问答题和简答题的答案只给岀了答题要点。红字是答案。 (如有错误，请指正 ) 第一章药典概况 (含绪论 ) 一、 填空题 1. 中国药典的主要内容由 凡例 、 正文 、 附录 和 索引 四部分组成。 2. 目前公认的全而控制药品质量的法规有 GMP 、 GSP 、 GCP o 3. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的 千分之一 ：“称泄”系指称取重量应准确至 所取重量的 百分 之一 ：取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规疋量的 ± 10%- 4. 药物分析主要是采用 物理学、化学、物理化学 或 生物化学 等方法和技术 ,研究化学 结构已知的合成药物和天然 药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成 分的含量测左等。所以，药物分析是一门 研究药品全面质量控制 的方法性学科。 5. 判断一个药物质量是否符合要求，必须全而考虑 —鉴别 _、—检査 _、一含量测定 三者的检验结果。 6. 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药 一安全 _、—合理 _、一有效 _的重要方而。 二、 选择题 1. 《药品生产质量管理规范》可用 (D )表示。 (A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E) GCP 2. 药物分析课程的内容主要是以 (D ) (A) 六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析 (0 九类典型药物为例进行分析 (D) 七类典型药物为例进行分析 (E)十类典型药物为例进行分析 3. 《药品临床试验质量管理规范》可用 (C )表示。 (A) GMP (B)GSP (C)GLP (D) TLC (E) GCP 4. 目前，《中华人民共和国药典》的最新版为 (C ) (A) 2000 年版 (B) 2003 年版 (C) 2005 年版 (D) 2007 年版 (E) 2009 年版 5. 英国药典的缩写符号为 (B) 。 (A) GMP (B)BP (C) GLP (D)RP-HPLC (E) TLC 6. 美国国家处方集的缩写符号为 (D) 。 (A)WHO (B)GMP (0 INN (D)NF (E)USP 7. GMP 是指 (B) (A) 药品非临床研究质量管理规范 (B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范 (D) 药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理 8. 根据药品质量标准规泄，评价一个药品的质量采用 (A ) (A) 鉴别，检査，质量测定 ⑻生物利用度 (C)物理性质 (D) 药理作用 三、 问答题 1. 药品的概念？对药品的进行质量控制的意义？ 答： 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能 主治、 用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。用于预防治疗诊 断人的疾病 的特殊商品。 2 ）对药品的进行质量控制的意义：保证药品质量，保障人民用药的安全、有效和维护人民身体健康 2. 药物分析在药品的质量控制中担任着主要的任务是什么？ 答：保证人们用药安全、合理、有效，完成药品质量监督工作 . 3. 常见的药品标准主要有哪些，各有何特点？ 答：国家药品标准（药典）；临床研究用药质量标准；暂行或试行药品标准；企业标准。 4. 中国药典 （2005 年版）是怎样编排的？ 答：凡例、正