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文件系统、质量管理系统的自检;主要内容;第一单元：文件系统的自检;第一部分 规范对文件的要求;EU GMP关于文件--Chapter 4;EU GMP关于文件--Chapter 4;EU GMP关于文件--Chapter 4;EU GMP关于文件--Chapter 4;FDA关于文件;cGMP 211·100成文的规程 偏差;WHO GMP关于文件;SFDA GMP关于文件;GMP（98）对“文件”的检查条款要求;文件管理的基本要求：;为什么要进行“文件管理”？;GMP的基本精神;;文件管理的目的;文件的作用;文件是…...;文件是质量保证活动的基石;第二部分：如何实施文件管理;GMP各要素关系;文件与生产质量管理活动的关系;;如何实施文件管理;文件管理系统的重点工作（1）;文件管理系统的重点工作（2）;文件控制流程;文件管理系统的重点工作（3）;文件管理系统的重点工作（4）;GMP现场检查文件部分缺陷;缺陷分析;案例1－不合格品管理程序;案例分析－－不合格品管理程序;案例分析－不合格品管理及处理;案例分析－不合格品管理及处理;案例分析－不合格品管理及处理;思考;缺陷分析;缺陷分析;缺陷分析;缺陷分析;第三部分：如何进行文件管理系统的自检？;;文件管理自检的步骤;第一步：查文件系统的系统性和符合性;文件系统自查的方法;文件系统自查的方法（1）;案例1;文件系统自查的方法（2）;文件系统自查的方法（3）;文件系统自查的方法（4）;;案例2;;案例3;第二步：查文件的控制;案例（4）;第三步：查文件的适宜性、有效性和追溯性;Who 谁;对照法：;案例5：;案例5;案例5;第二单元：质量管理系统的自检;第二单元：质量管理系统的自检;第一部分：规范对质量管理的要求;第一部分：规范对质量管理的要求;质量方面的一些基本概念;质量管理： 定义为管理功能中制定和贯彻质量方针的方面 质量方针： 是公司上层管理对其有关质量的总体意图的说明, 以总体方针正式表达. 质量体系：为实施质量管理所需的组织机构，程序、过程和资源。;; （2）含义 QC—生产技术活动 核心 质量活动—预防 QM——QS 质量职能—考核 QA—提供信任 内部—管理者 外部—顾客 质量体系中还包括质量策划、 质量审核、质量评价等质量活动。 ;质量方面的一些基本概念; 2、质量控制－quality control ——“为达到质量要求所采取的作业技术活动。”; 质量保证系统;3、质量保证－quality assurance定义;质量管理简介－质量保证的原则;质量管理简介－质量保证的原则;质量管理简介;质量管理简介－质量保证、质量控制与GMP;质量关系;;质量关系;;我们的任务;现代药品生产的特点;制药企业的生产质量风险;GMP的思想;质量管理的基本要求：;GMP（98）对“质量管理”的检查条款要求;GMP（98）对“质量管理”的检查条款要求;GMP（98）对“质量管理”的检查条款要求;第二部分：如何实施质量管理;第二部分：如何实施质量管理;案例分析：AAA注射液PH项目不合格;案例背景：;原因分析;原因分析;案例的启示;目前实施GMP的不足;;质量管理工作的重点（1）;质量管理系统;质量管理工作的重点（1）;质量管理工作的重点（1）;质量管理工作的重点（1）;QA部门的工作目标;质量管理工作的重点（1）;质量管理工作的重点（1）;质量保证系统的要求－I;质量保证系统的要求－Ⅱ;;;QA的日常工作;QA的日常工作;QA的日常工作;质量管理工作的重点（2）;质量活动;小知识：为什么要进行偏差控制?;偏差控制;什么是偏差;偏差的类型;偏差的类型;偏差处理的原则;案例1;案例2;案例3;案例4;案例5;偏差处理的流程;偏差处理相关部门的职责;偏差处理相关部门的职责;偏差处理的几个难点;偏差处理的几个难点;偏差处理的文件管理;偏差处理的文件管理