中国单抗体药物的研发和产业化XXXX年11月2日.pptxVIP

中国抗体药物的研发和产业化Monoclonal Antibody in China 何丽华 Lucy HE百泰生物药业有限公司 Biotech Pharmaceutical Ltd., Corp.2011年11月2日 北京 2nd Nov, 2011, Beijing 国际抗体药物发展情况Situation allover the World异军突起的单抗产业 What a promising field! 1997年以来，国际单抗产业实现飞跃式增长。单抗药物是目前生物技术药物中品种最多，销售额最大的类型，超过促红细胞生成素类、胰岛素类、干扰素类和集落刺激因子产品。全球生物技术药物增长率为15%～33%，远高于年增长率为7%～10%的传统制药业，而单抗保持强劲增长是主要动力，2010年销售额达460亿美元。全球最畅销药物品种前10名Top 10 of 2010名次商品名2010年亿美元商品名2016年（预计）亿美元1Lipitor119.68Humira96.96（抗体药）2Plavix91.48Avastin78.31（抗体药）3Seretide80.67Rituxan76.84（抗体药）4Enbrel（抗体类药）72.57Crestor75.185Humira（抗体药）67.42Enbrel71.90（抗体药）6Remicade（抗体药）65.20Seretide69.537Avastin（抗体药）62.14Januvia68.008Diovan61.26Herceptin64.66（抗体药）9Rituxan（抗体药）61.13Remicade61.07（抗体药）10Crestor61.06Prevnar 1358.05数据来源：EvaluatePharma Ltd.抗体药物简史 Brief History of Antibodies1975年，寇勒和密尔斯腾开发B细胞杂交瘤技术并首次制备单抗，因此于1984年获得诺贝尔奖。1982年，单抗首次被试用于人体治疗。1986年，FDA批准首个鼠源单抗药物Muromonab-CD3 (OKT-3) 。1986年，文特开发抗体人源化技术，并因此于1995年获诺贝尔奖。1997年，首个用于肿瘤治疗的单抗美罗华（Rituxan，抗CD20）上市，到目前年销售额超过50亿美元。1997年，首个人源化单抗达利珠单抗（Zenapax，抗-CD25）上市。2002年，首个全人单抗阿达木单抗（Humira，抗TNF-α）上市。2010年，全球单抗销售额超过460亿美元。至2011年，FDA已批准33种抗体药物。FDA 批准的33种治疗型单克隆抗体药物33 Therapeutic Antibodies Approved by FDACetuximab Erbitux/爱必妥 BMS/Imclone/施贵宝/英克隆 嵌合 2004Bevacizumab Avastin/阿瓦斯汀 Genentech/基因泰克 人源化 2004Panitumumab Vectibix/帕尼单抗 Amgen/安进 全人化 2006Natalizumab Tysabri Biogen IDEC/Elan. 人源化 2006Ranibizumab Lucentis 基因泰克 人源化(Fab) 2006Eculizumab Soliris Alexion 人源化 2007Certolizumab Cimzia UCB 人源化 2008Arcalyst Rilonacept（IL-1/Fc） REGENERON抗体融合蛋白2008Golimumb Simponi JJ/强生 全人化 2009CanakunumabIlaris诺华全人化2009SteleraUstekinumab/优特克单抗 JJ / Centocor 人抗体2009ArzerraOfatumumab葛兰素史克人抗体2009ActemraTocilizumabRoche/Chugai人源化2010ProliaDenosumab Amegen 人抗体2010EvaluatePharma预测：2014年全球药物十强Forecasted: Top 10 of 2014RankProductCompanyCategoryWorldwide sales（$）1Avastin/阿瓦斯汀Roche单克隆抗体92.32亿2Humira/修米拉Abbott / Eisai单克隆抗体91.34亿3Rituxan/美罗华Roche单克隆抗体78.15亿4Enbrel/恩波利Wyeth / Amgen /Takeda抗体融合蛋白65.83亿5LantusSanofi-Aventis重组蛋白63.86亿6Herceptin/赫赛汀Roche单克隆抗体57.96亿7CrestorAst