医药生物行业2021年度中国创新药领域投资策略.pdfVIP

2021年度中国创新药领域投资策略系列研究 千呼万唤始出来，犹抱琵琶半遮面 —— 中国细胞治疗产业研究 投资逻辑：技术迭代加速的格局下，细胞治疗行业底层逻辑亟待挖掘 细 细胞疗法作为创新生物技术在医疗健康发展中扮演着重要角色。一方面 ，当下小分子、单抗、双抗等技术在部分癌种上已经出现有效性瓶颈， 胞 治 颠覆性改变患者治疗现状亟待新的创新技术的出现，另一方面，创新技术的产业环境亟待新的底层逻辑挖掘，区别于过去传统的治疗方案的市场评 疗 综 估体系，细胞治疗作为技术和消费属性并存的创新治疗方案，其技术高壁垒性决定我们应当以新的逻辑思维去审视整个行业的发展逻辑。 述 行 业 具有先发优势和专利战略性布局的企业将持续保有竞争活力。目前CAR-T疗法的临床试验数量大 ，赛道拥挤 ，但该领域技术迭代创新快 ，专利技术布局层出不穷 ，这 痛 些新技术可能会极大提升CAR-T的疗效，以及适用范围。伴随新技术而生的BioTech公司受到国际Big Pharma的重视，收购和合作频发。目前国内的细胞治疗企业均 点 处于发展早期 ，专利技术壁垒将是细胞治疗企业最深的护城河。在实体瘤攻克 ，通用CAR-T技术方面有技术布局的企业将逐渐脱颖而出。 和 机 会 细胞治疗技术手段不断成熟，安全性有效性大幅提升，治疗潜力巨大。随着细胞工程手段和基因编辑技术的不断成熟 ，CAR-T技术的有效性和安全性已大幅提升。目 前美国已上市五款CAR-T产品 ，国内上市一款；临床试验结果显示CAR-T产品对难治复发性血液瘤具有显著的治疗效果 ，客观缓解率普遍达到70%-80%以上 ，随着 国 外 随访时间的延长 ，患者的总生存期大概率继续延长至20个月以上 ，部分患者有望实现临床治愈；尽管CAR-T对实体瘤的治疗存在缺陷 ，但新靶点以及CAR-T技术的创 案 新有望大幅提升晚期实体瘤患者的治疗效果。 例 分 CAR-T疗法市场前景广阔，但商业化前景不明确。细胞是比各种分子复合物更强大的生物武器 ，全球晚期癌症患者存在极大未满足临床需求 ，对能够显著延长生存时 析 间的新型疗法需求迫切。但CAR-T作为全新的治疗手段 ，和传统药物的治疗模式差距极大 ，医生和患者对这种新疗法的接受需要时间，需注重学术推广和医患教育。 工 此外CAR-T疗法一人一药 ，生产耗时长 ，成本高 ，产品定价高 ，患者可及性低 ，这是CAR-T市场放量的核心障碍。如何提高患者的可及性是CAR-T疗法亟待解决的问 艺 题。合理化定价策略的制定、商业保险的介入、通用型 （现货型）CAR-T技术的成熟、CDMO加持下生产工艺的优化以及生产成本的控制或有助于解决这一问题。 与 C 当下CAR-T 疗法的市场空间估值建议以死亡率或 （患病率-发病率）估值。考虑到CAR-T产品当前的个性化治疗和未有大规模的真实世界研究 ，当前CAR-T疗法的定 D M 价相对现有疗法方案患者可接受度相对较低 ，商业化前景尚不明晰。另外 ，当前大部分细胞疗法用于末线患者的替代性治疗 ，我们认为 ，短期在患者的可及性未明显 O 提高的前提下 ，可将细胞疗法作为肿瘤患者末线疗法 （没有可替代疗法）下的刚需 ，因此，我们认为 ，可以以死亡率或者 （患病率-发病率）作为市场空间估值的标尺。 国 内 个  【投资策略】：建议关注国内细胞治疗企业：复星凯特、药明巨诺、南京传奇、科济药业、亘喜生物等。 股 分  【风险提示】：研发进展不及预期 ，政策环境变化不及预期 ，成本控制不及预期 ，商业化进展不及预期。 析 2 中国医疗行业进入技术迭代加速时代，多元化治疗时代迎来曙光 细胞治疗产业技术不断优化迭代，中国创新药与创新技术都迎来高速成长的关键时期 成熟度低，迭代加速 重组多肽