医药公司质量管理工作年度工作总结.docx

医药公司质量管理工作年度工作总结 春去冬来，寒暑更替。转眼之间， 20XX 年已经悄然走 到尽头，我 们又将迈入一个崭新的年头。回首即将成为过 去的 20XX 年，在公司领 导的正确指引下，我们质量管理 的全体人员，团结一致，发奋拼搏， 克服了种种困难，确 保了 GSP 的顺利通过及后续经营质量管理工作的 有效开 展，一年来质量管理部在困境中谋发展，在挑战中寻机遇， 各 项工作上实现了新的突破，现就一年来的工作总结如下 一、 20XX年质量管理主要工作回顾 20XX 年是公司非常 不平凡的一年，是难忘的一年，也是质量管 理面临工作任 务最为繁重和艰巨的一年，在公司领导的正确带领下，质量 管理全体人员紧紧围绕 GSP 认证和商品质量为中心，着力 构建公 司药品质量监管体系，积极认真履行 责，努力提高监管 和技术服务能力，为公司 GSP 赋予的职 GSP 认证和经 营质量管理制度建设发挥了不 可替代的作用，药品监管和 服务各项工作取得了明显成效。 1、积极推进 GSP 认证实施。 从 1 月份起公司启动 GSP 认工作以来，质量管理部作 为认证体系 的核心部门，围绕认证大局，积极履行职责。 公司于 20XX 年 1 月 18 日重新调整公司质量管理领导小 组，明确了质量管理职责，本人多次 参加省、市药监局组 织 的 GSP 条 款 培 训， 多 次 实 地 参 观、 考 察、 学 习 2 XXXXXXXXXXX药有限公司等企业的先进经验，同时针对 GSP 重点内 容对全体员工进行了相关的培训和考试。 重点制订了计算机系统设臵方案，对计算机质量控制功 能进行指 导设定，并根据 GSP 要求和公司实际需要设臵了 计算机岗位人员，明 确了操作权限，对质量管理基础数据 库进行了更新和维护。制定出了 计算机工作流程岗位流程 图。 完成了质量管理体系内审、质量风险评估资料、质量信 息、质量 档案、质量管理体系文件执行情况、质量查询、 质量投诉及事故处理 情况、不合格药品确认处理、药品不 良反应报告等 GSP 认证检查相关 资料的准备、补充和完善。 指导监督验收、养护、储存、销售、退货、 运输等环节质 量管理工作，对购、销、存各个环节发现的问题及时协 调 解决，着重强调 GSP 认证检查当中容易出现差错的问题， 查漏补缺， 尽力改善。 组织开展了四次 GSP 内审， 对内审中发现的问题及时 进行了整改 落实。 7 月网上成功提交认证资料后，在大家 的共同努力下， 8 月底一 次性顺利通过了 XXX 省认证评审 中心的验收，取得了 GSP 认证证书。 2、加强药品经营质量管理规范的指导监督。 根据《药品经营质量管理规范》的要求和公司制度的规 定，本人 20XX 年共审批首营企业 XXX 家，首营品种 XXX 个品种，并对购货企业 的资质进行审核，对近效期资质及 时督促质管部索取和更换，保证药 品的合法经营。 准确及时的收集了 20XX 年度的国家食品药品监督管 理局、 省局和 市局的药品质量公告、 质量信息共计 XXX 条， 并进行分析汇总， 反馈 3 给相关部门。 共传递质量信息 XXX 例，确保了质量信息的及时传递和 有效的利用。 对国家“药品质量公告” 上的不合格药品进行认真排 查， 我公司全年无国家“药品质量公告”和省市局“药品 质量公告”上的 不合格品种。 加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合 格药品的 审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品 进行控制性管理，减 少不合格药品的产生，全年不合格药 品共 XXX 个批次 XXX 个品种，主 要原因为过期所致。 指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工 作。经常 参加商品质量验收工作。并指导合理储存，每月 定期对商品养护工作 检查和指导。全年共验收入库 批次， 全部合格。 3、强化药品经营过程监管。 GSP 认