药品管理法与gmp基础知识.pptxVIP

本节主要内容药品管理法律体系与药品管理法GMP基本知识介绍培训内容药品相关基本概念药品管理法律体系概述药品管理法部分内容231一、基本概念1、药品定义药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括：中药材生物制品中药饮片放射性药品生化药品中成药化学药抗生素一、基本概念2、药品的三大基本要素123有效质量可控安全一、基本概念3、药品的特殊属性质量重要性专属性特殊性两重性限时性二、法律体系概述法律国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）食品药品监管总局办公厅关于黄明胶生产许可有关问题的复函 (2015-11-23)食品药品监管总局关于切实做好对违法生产销售银杏叶提取物及制剂行为查处工作的通知 (2015-11-05)食品药品监管总局关于做好《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发工作的通知 (2015-09-09)国家食品药品监督管理总局关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号)《药品注册管理办法》（局令28号）《药品召回管理办法》 （局令29号）《药品生产质量管理规范》（卫生部令79号） 《药品医疗器械飞行检查办法》（总局令14号）《药品说明书和标签管理规定》（局令24号）《国家基本药物目录》（卫生部令93号）《药品不良反应报告和监测管理办法》