药品管理法律法规基础知识培训2010831.pptxVIP

目录认证管理办法药品类易毒GMP药品管理法及实施条例指导原则药品生产监督管理办法药品召回管理办法药品注册管理办法24号局令一、药品管理法和实施条例有效期限：5年（正、副本）（动态管理）药品生产许可证开办药品生产企业的前提条件无期限（正、副本）；副本每年年审营业执照一、药品管理法和实施条例经过资格认定的人员保证质量的规章制度 软件软件开办药品生产企业的条件 质检机构 厂房设施硬件硬件一、药品管理法和实施条例GMP药品生产企业组织生产的依据经过认证一、药品管理法和实施条例批准的工艺流程生产管理的要求完整准确的批生产记录一、药品管理法和实施条例质量检验质量管理的要求中国药典不合格国家药品标准不得出厂国务院药品监督管理部门颁布 一、药品管理法和实施条例有效成分或活性成分（必须取得批准文号 ） 原料药（药用）物料的要求原料辅料（药用）药包材（药用）（注册证）（不含药厂周转使用的药包材）包装材料外包材（符合24号局令）一、药品管理法和实施条例药品包装的管理外包装内包装内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装 直接与药品接触的包装 一、药品管理法和实施条例药品包装的管理 外包装 印有或者贴有标签并附有说明书 （24号局令）内包装不易破损、防潮、防冻、防虫鼠 做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性 二、药品生产监督管理办法办理《药品生产许可证》 将部分生产车间分立，形成独立药品生产企业开办