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血站实验室质量管理规范审查评定标准 血站实验室质量管理规范审查评定标准 PAGE / NUMPAGES 血站实验室质量管理规范审查评定标准 血站实验室质量管理规范审查评定标准 一、总则 依据《血站实验室质量管理规范》 ，为一致标准， 规范审查， 保证审查工作质量，拟订血站实验室质量管理规范审查评定标准。 2. 血站实验室质量管理规范审查项目共  121 项，此中重点项目（条款号前加 “  *  ”） 46  项，一般项目  75 项。经血流传病原体感染检测技术基本要求共  18 项，其 中重点项目 11 项。 现场检查时，应付所列项目及其涵盖内容进行全面检查；应逐项做出一定或许否认的评定。凡属不完好、不齐备的项目，称为不合格项目；重点项目不合格，则称为严重缺点；一般项目不合格称为一般缺点。 一般缺点项目或许检查中发现的其余问题严重影响血液质量则视同为严重缺点。审查员对此应检查取证，详尽记录。 审查结果评定 项 目 结 果 严重缺点 一般缺点 0 ≤ 20% 经过审查 0 20%~40% 限时 6 个月整顿后最后审查 ≤ 3 ≤ 20% ≤ 3 20% 不经过审查 ＞ 3 二、审查项目 条款 审查内容 审查方式 *0401 能否成立实验室质量系统。 查阅文件 0402 质量系统能否覆盖血液检测和有关服务全部过程。 查阅文件 *0501 职工能否明确其岗位的质量职