GMP条款标准规范管理要点 .pptx

掌 握 要 点 解 析 ; 一、深入理解GMP的思想精髓 GMP是质量保证的一部分，用以确保产品的生产保持一致性，符合质量标准，适用于其使用目的并达到销售许可证的要求。 GMP所制定的条款主要是针对消灭任何药品生产的隐患。这种隐患是无法靠对成品检验完全预防的。; 这里讲的隐患基本上有两大类；交叉污染（首先遭到难以预料的污染源的污染）和在容器上贴错标签而造成的混淆药物。  WHO《GMP》; 二、掌握厂房设施、设备的 建设改造标准 1. 根据GMP的标准设计建设，保证GMP要求贯彻始终 企业首先对设计提出具体要求→请具有资质的医药设计院设计→按GMP要求审查工艺布局→选施工单位（招标形式）→监督施工（监理监督的形式）;2. 检查项目要点理解 · 厂区外环境 —周围无污染源； —离主要交通干道有适当距离。 ; · 厂区内环境 —环境整洁，绿化面积适当； —生产、辅助、办公、生活各区域合理布局； —地面、道路硬化，物流顺畅； —锅炉房位置合理 ； —污水处理设施位置合理； —垃圾处理区位置合理（工业垃圾、生活垃圾）。;· 公用工程系统 — 水系统 * 水源之水质符合要求，否则要采取予处 理措施（沙滤、活性炭吸附、电渗析、反渗透）。 ;9、要学生做的事，教职员躬亲共做；要学生学的知识，教职员躬亲共学；要学生守的规则，教职员躬亲共守。6月-216月-21Friday, June 18, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。13:43:0413:43:0413:436/18/2021 1:43:04 PM 11、一个好的教师，是一个懂得心理学和教育学的人。6月-2113:43:0413:43Jun-2118-Jun-21 12、要记住，你不仅是教课的教师，也是学生的教育者，生活的导师和道德的引路人。13:43:0413:43:0413:43Friday, June 18, 2021 13、He who seize the right moment, is the right man.谁把握机遇，谁就心想事成。6月-216月-2113:43:0413:43:04June 18, 2021 14、谁要是自己还没有发展培养和教育好，他就不能发展培养和教育别人。18 六月 20211:43:04 下午13:43:046月-21 15、一年之计，莫如树谷；十年之计，莫如树木；终身之计，莫如树人。???月 211:43 下午6月-2113:43June 18, 2021 16、提出一个问题往往比解决一个更重要。因为解决问题也许仅是一个数学上或实验上的技能而已，而提出新的问题，却需要有创造性的想像力，而且标志着科学的真正进步。2021/6/18 13:43:0413:43:0418 June 2021 17、儿童是中心，教育的措施便围绕他们而组织起来。1:43:04 下午1:43 下午13:43:046月-21 2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二一年六月十七日2021年6月17日星期四 3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。10:516.17.202110:516.17.202110:5110:51:196.17.202110:516.17.2021 4、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行6.17.20216.17.202110:5110:5110:51:1910:51:19 5、You have to believe in yourself. Thats the secret of success. ----Charles Chaplin人必须相信自己，这是成功的秘诀。-Thursday, June 17, 20