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医疗器材灭菌工艺检查重点计划指南 医疗器材灭菌工艺检查重点计划指南 PAGE / NUMPAGES 医疗器材灭菌工艺检查重点计划指南 医 疗 器 械 灭 菌 工 艺 检 查 要 点 指 南 （ 2 010 版 ） 宣布时间： 2011-08-17 灭菌工艺过程控制是无菌医疗器材生产企业质量管理系统中极其重要的一环，灭菌控制水平的结果直接影响着无菌医疗器材产品的质量安全。 本指南旨在帮助北京市医疗器材生产看守人员加强对无菌医疗器材有关知识的认识，指导和规范全市医疗器材生产看守人员对医疗器材生产企业灭菌工艺控制水平的督查检查 工作，同时，为医疗器材生产企业 （以下简称生产企业） 在灭菌工艺过程管理要求供给参照和依照。 当国家有关法规、标准、检查要求发生变化时，或随着灭菌技术和方法的不断发展及本质情况的变化，应重新对本指南进行校正。 一、适用范围 本指南适用于北京市药品督查管理局组织、推行的 《医疗器材生产企业赞同证》 核发、改正、换证等现场检查、医疗器材质量管理系统核查、医疗器材生产质量管理规范检查、医疗器材生产平常督查等各项涉及灭菌工艺的检查。 目前已知的灭菌方法好多，依照灭菌方式的不同样， 医疗器材行业 常用的灭菌方法有环氧乙烷灭菌（以下简称 EO 灭菌）、辐照灭菌和湿热灭菌等。本指南选择目前北京市医疗器材生产企业宽泛采用的 EO 灭菌和钴 60 辐射灭菌进行说明。 二、 EO 灭