2021年医疗器械经营管理题库.docx

精品学习资料 名师归纳总结——欢迎下载 医疗器械经营治理学问试卷姓名：单位：得分：一，单项题（ 30 题，每题2 分，共60 分）1 ，从事第三类医疗器械经营的，经营企业向所在地设区的市级食品药品监督治理部门提出许可申请，以下哪些资料不必供应：（ A）营业执照和组织机构代码证复印件； 医疗器械经营治理学问试卷 姓名： 单位： 得分： 一， 单项题（ 30 题，每题 2 分，共 60 分） 1 ，从事第三类医疗器械经营的，经营企业向所在地设区的市级食品 药品监督治理部门提出许可申请，以下哪些资料不必供应： （ A）营业执照和组织机构代码证复印件； （ B）经营范畴，经营方式说明； （ B ） （ C）经营场所，库房地址的地理位置图，平面图，房屋产权证明文 件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （ D）质量治理，验收，库房治理等直接接触医疗器械岗位的人员健 康体检报告； 2 ，植入类医疗器械进货查验记录储存期限为（ C ） （ A）2 年； （ C）永久储存； 3 ，医疗器械经营企业应当与（ （ B）5 年； （D）有效期满； B ）商定质量责任和售后服务责 任，保证医疗器械售后的安全使用； （ A）生产企业； （ C）购货者； 4 ，在库房贮存医疗器械，应当按（ （ B）供货者； （D）售后服务机构； D ）实行掌握措施，实行分区管 理，包括待验区， 合格品区， 不合格品区， 发货区等， 并有明显区分； （ A）经营范畴； （ C）贮存温度； （ B）风险类别； （D）质量状态； 5 ，对有特别温湿度贮存要求的医疗器械，库房应当配备（ 设备或者仪器； C ）的 （ A）冷藏箱； （ C）有效调控及监测温湿度； （ B）保温箱； （D）冷藏车； 6 ，批发需要冷藏，冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备与其经营规 模和经营品种相适应的（ B） （ A）防止室外装卸，搬运，接收，发运的设施； 精选文档，供参考！ 第 1 页，共 6 页 精品学习资料 名师归纳总结——欢迎下载 （ B）冷库；（ C）冷库或冷柜；（ D）冷藏箱；7 ，医疗器械零售的经营场所应当与其经营范畴和经营规模相适应，并配备（（ A）库房； （ B）冷库； （ C）冷库或冷柜； （ D）冷藏箱； 7 ，医疗器械零售的经营场所应当与其经营范畴和经营规模相适应， 并配备（ （ A）库房； （ B）托盘； D ） （ C）符合安全用电要求的照明设备； （ D）陈设货架和柜台； 8 ，医疗器械零售经营企业发觉有质量疑问的医疗器械应当（ （ A）准时撤柜，停止销售； （ B）报告公司负责人； （ C）通知生产厂家办理退货； （ D）销毁处理； ） A 9 ，医疗器械经营企业应当依据国家有关规定，对温湿度监测设备等 计量器具（ ） D （ A）定期验证； （ B）定期保护； （ C）每天上，下午不少于 2 次对库房温湿度进行监测记录； （ D）定期进行校准或者检定； 10 ， 在（ 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的， 应当 A ）小时内报告所在地省，自治区，直辖市食品药品监督管 理部门，省，自治区，直辖市食品药品监督治理部门应当立刻报告国 家食品药品监督治理总局； （ A）24 （ C） 48 （ B）36 （ D）60 11 ，经营企业应当在选购合同或者协议中，与供货者商定（ 以保证医疗器械售后的安全使用； （ A）产品价格及数量； （ B）质量责任和售后服务责任； （ C）验收方式； （ D）退货条件； 精选文档，供参考！ ）， B 第 2 页，共 6 页 精品学习资料 名师归纳总结——欢迎下载 12 ，企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实（A ）是否符合要求，并对比相关选购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对；（ A）运输方式及产品；（ B）产品批次；（ C）产品有效期；（ D）产品注册证号或备案凭证号；13 12 ，企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实（ A ）是否符合 要求，并对比相关选购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核 对； （ A）运输方式及产品； （ B）产品批次； （ C）产品有效期； （ D）产品注册证号或备案凭证号； 13 ，对需要冷藏，冷冻的医疗器械进行验收时，应当对（ D ）等质 量掌握状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收； （ A）生产批号或者序列号； （ B）生产日期和有效期（或者失效期） ； （ C）外观，包装，标签以及合格证明文件； （ D）其运输方式及运输过程的温度记录，运输时间，到货温度； 14 ，从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给 （ A ）购货者，销售前应当对购货者的证明文件，经营范畴进行 核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实，合法； （ A）合法的； （ C）有经