旋转式多用切药机(qz120)验证方案【管理资料】.docxVIP

旋转式多用切药机 （QZ120） 验证方案及报告 云南郡筹制药有限公司 验证方案 方案名称：旋转式多用切药机（QZ120)验证方案方案编码：SMP-YZ03-002-01 起草人：起草日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期： 验证立项申请表 立项部门申请日期立项题目要求完成时间 立项部门 申请日期 立项题目 要求完成时间 验证原因 验证的类别 验证要求及 目的 立项部门负责人签名： 主管部 验证完成的要 求及日期 验证领导小组组长签名： 日期： 年 月 日 备 注 门 生 意 产 见 部 签 名 日期 门 意 见 签 名 日期 质量管理部 门意见 签 名 日期 验证小 组意见 签 名 日期 指定编制验证方 案的部门及人员 编制验证方案的 要求及完成日期 验证方案审批表 编号：R-SMP-YZ001-02-01 文件编号：审批 程序 部 门 负责人签名 日 期 备 注 起 草 工程部门 审 核 生产部门部 门 中心化验室 质量管理部门 验证小组负责人 主管质量负责人 批准 验证领导小组组长 备注 验证方案目录 .概述 .验证目的 3、验证范围 4、验证组织 旋转式多用切药机（QZ120）验证方案 （QZ120），安装在提取车间切药间，本机主要用于中草药材进行根、茎、草、皮等中药饮片的切制和中药厂药材煮提、粉碎前的切截（节）加工。 ：药物由链条间歇输送至出药口，由往复运动的切刀切制成所需厚度的饮片或段 （节）。 ，安装于中药饮片车间切药室，并计划于2013年11月完成验证工作。设备操作严格执行该设备的标准操作规程，现根据GMP的要求，对该设备的主要性能、生产能力等进行验证。 ： 型号 配用动力 送料机构变速档数参与切削的刀子数 QZ120 P=3KW 6档 2把或4把 切药规格（毫米）约 、、、、、、7、、11、17 台时产量 160-500kg/h 整机重量 600kg 外型尺寸 长×宽×高=×× ： 生产厂家：四川省威远县盛大机械有限责任公司厂家地址：四川省威远县县城河北街126号 电话：0832-8212310 传真：0832-8212710 ：中药饮片车间切药室 进行验证的目的对设备的运行进行再验证，以确定设备能够达到设计要求及规定的技术指标；证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。 为达到上述验证目的，特制订再验证方案，对旋转式多用切药机（QZ120）进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。 旋转式多用切药机（QZ120）对进行安装、运行、性能确认等。 记记记录 记 记 记 录 录 录 录 报 报 报 报 告 告 告 告 验证组织结构图 验 验 验 验 证工作 、 取样检 测 方案制 定 证工作 、 取样检 测 方案制定 证工作 、 取样检测 方案制定 证 工作 、 记 验证领导小组组长：高正伟公用系统验证小组组长：邹永宁 验证领导小组组长：高正伟 公用系统验证小组 组长：邹永宁 设备（清洁）验证小组 组长：袁天海 工艺验证小组 组长：邹永宁 检验方法验证小组 组长：郑兴念 方案制定 取样检测 验证小组成员：袁天海、邹永宁、郑兴念、彭金琼、李明娜、李建波 设备操作人员 验证方案及报告的起草及验证过程的组织：邹永宁负责验证方案及报告的审 核及验证工作的组织与协调，郑兴念、彭金琼、李明娜、设备操作人员参与验证过程的实施。 5、依据 《药品生产质量管理规范》（2010版） 国家食品药品监督管理局 《药品GMP指南》（2011年8月第1版） 中国医药科技出版社 《中国药典》（2010版二部） 中国医药科技出版社6、风险评估 风险是指危害发生的可能性及其严重程度的综合体。 运行确认是证明旋转式多用切药机（QZ120）能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。 质量风险管理(QRM)的重点是对风险的识别。对风险的识别、分析和评价都很困难且不准确，相对于获得精确的答案，全面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有效的管理主要风险更为重要。 将已识别的和已分析的风险与既有的风险标准相比较。使用定量或定性的方式来识别一种风险的可能性和严重性。讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？得出定性的或定量的结论。可以使用定性词汇来描述，如“高”、“中”、“低”，同时应尽可能详细的予以描述。 过程中可能出现的风险按照风险的严重性、发生的概率以及发生后被检测的可能性进行充分的分级讨论，从以下三个方面对风险进行识别和评估： 严重性 可能性 可检测性 等级发生质量风险后对产品质量的影响程度 发生偏差或缺陷等风险的可能性 风险发生及有发生 趋势时发现的可能性 对关键质景属性有影响，必须严 高 格控制才能保证质量，参数偏离范围为关键性偏差 对关键质景属性可能有影响。不中 严格控制会出现重大