非布司他原料药 144060-53-7 coa-usp36-生产厂家.pdfVIP

Wuhan BiocarBio-PharmaceuticalCo.,Ltd. CERTIFICATEOFANALYSIS 产品名称 非布司他 CASNo. 144060-53-7 生产日期 2014.07.01 生产批号 140701 报告日期 2014.07.01 批量 APIworkshop 有效期 2015.06.30 包装 200kg 质量标准 QS-FB 项目 检验标准 结果 性状 本品为白色或类白色结晶粉末，无臭 类白色结晶粉末 本品在N,N-二甲基甲酰胺中易溶，在二甲亚砜 溶解度 中溶解，在乙醇或三氯甲烷中略溶，在甲醇中微 符合规定 溶，在水中几乎不溶 熔点 207～211℃ 207.0～208.0℃ (1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液 主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时 间一致 鉴别 (2)在215n 和315n 的波长处有最大吸收， 符合规定 在265n 的波长处有最小吸收 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一 致 杂质I≤0.1% 未检出 杂质II≤0.1% 未检出 杂质III≤0.1% 0.003% 有关物质 杂质IV≤0.1% 0.04% 其他单杂≤0.1% 0.03% 总杂≤0.5% 0.14% 水分 ≤2.0% 0.05% 炽灼残渣 ≤0.1% ≤0.04% 重金属 ≤20pp 符合规定 乙醇≤5000pp 156pp 残留溶剂