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洁净区洁净考证规划方案 洁净区洁净考证规划方案 PAGE / NUMPAGES 洁净区洁净考证规划方案 . 制剂室洁净生产区洁净考证方案 文件编号： word 专业资料 . 2015 年 目 录 一. 目的 5 二. 围 5 三．考证小组及职责 5 四.容 5 1. 归纳 5 2. 推行频次 6 3. 考证方法 6 4. 考证指标 9 5. 考证明行 9 6. 考证结果与评定 10 7. 考证周期 10 五. 偏差办理 10 六. 附件 10 word 专业资料 . word 专业资料 . 考证方案审批 起草 起草部门 起草人 签字 日 期 年 月 日 审察 审察部门 审察人 审察人签字 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 同意 同意人 同意人 同意人签字 日 期 年 月 日 word 专业资料 . 一 .目的 对制剂室洁净区进行检查与确认达到设计要求及认可标准，采用微生物检测方法， 检测洁净区所含微生物量可否切合规定的限度标准，证明其洁净、消毒规程的可行和可 靠，有效地保证药质量量，保证制剂室洁净区可以满足生产工艺的要求，并切合 GMP 规的要求。 . 围 本方案适用于制剂室洁净区的洁净消毒奏效考证。 三．考证小组及职责 成 员 职 务 姓名 组 长 组 员 .容 归纳 依照 GMP 要求，每次投入生产结束后或生产前都应按洁净规程对洁净生产区的厂 房及生产环境进行洁净和消毒， 且使用的消毒剂品种需如期更换， 防范耐药菌株的产生， word 专业资料 . 为此，本考证方案主要考证按规定进行洁净消毒后，经过采用目测及微生物检测方法来 检查洁净消毒的奏效，从而讨论出洁净区洁净规程，对于防范污染和交错污染的有效性 和可行性。 推行频次 为证明 D 级洁净生产区的环境洁净、 消毒规程的可行性与可靠性， 考证需连续进行 必然的次数保证其重现性，在本考证方案中，考证的次数为连续 3 次。 考证方法 3.1 采用的洁净剂及消毒剂 洁净剂： 1%NaHCO3 溶液、纯化水、注射用水 消毒剂： 5 ％甲酚皂溶液、 0.1 ％新洁尔灭溶液、 75 ％乙醇。 3.2 取样操作 3.3.1 厂房设施洁净奏效检查 ： 厂房按洁净规程完成洁净后，对各部位进行目测，生产区设施、用具表面无可见异 物及生产遗留物，洁净丝光毛巾擦拭后无污渍。 3.3.2 厂房设施消毒奏效检查 ： 表面微生物数测定 1 、将 20 个脱脂棉签、镊子放入容器盒，用湿热灭菌箱于 121 ℃、20min 湿热灭菌后， 拿出，冷却后备用。 word 专业资料 . 、用无菌生理盐水润湿经灭菌的脱脂棉签，用镊子取棉签并将其靠在溶剂瓶上挤压以除去节余的溶剂。 、用经灭菌后的镊子将棉签头按在取样面上，用力使其稍波折，平稳而缓慢的擦拭取样表面。在向前搬动的同时将其从一边移到另一边。擦拭过程应覆盖整个表面。翻转棉签，让棉签的另一面也进行擦拭。但与前一次擦拭搬动方向垂直。 见以以下图：（擦拭面积约 25cm 2 ） 棉签擦拭取样表示图 、擦拭完成后，将脱脂棉签擦拭端放入试管，并用螺旋盖旋亲密封。取样完成后在试管上注明取样信息。 word 专业资料 . 5 、制备空白样做比较品，按步骤 2 润湿棉签，将棉签擦拭端放入试管，并用螺旋盖旋 亲密封。取样完成后在试管上注明取样信息。 6 、将棉签放于 5ml 无菌生理盐水中，用超声波冲刷 2 分钟，取冲刷水进行微生物限度 检查，将琼脂培养基倒入培养皿中， 取棉签冲刷水 1ml 平均涂布于每个培养皿的培养基 上， 30-35 ℃ 培养 48 小时，观察菌落数，将每个培养皿菌落总数相加。计算其平均菌 落数（结果见表 5）。 、取样频次：每个房间进行连续三次考证。每次分别在厂房洁净后的第一天、第三天、第五天和第七天对各点在相同地址取样。 、取样点：该过程分别对每个房间的门（表面共一点） 、墙面（墙面与地面拐角处和正中共两点）、房顶（墙面与房顶拐角处和房顶中共两点） 、地面（进门处、地面正中共两点）、台面（表面）。每点擦拭面积为 25cm 2。洁净室（区）采样点部署要平均，防范采样点在局部地域过于稀有。 取样房间以及取样点以下： 检测房间 检测点 墙面（正中） 墙面（墙面与地面拐角处） 房顶（正中） 房顶（墙面与房顶拐角处） 软膏配制间 地面（进门处） 地面（正中） 门（表面） 台面（表面） word 专业资料 . 墙面（正中） 墙面（墙面与地面拐角处） 房顶（正中） 房顶（墙面与房顶拐角处） 溶液剂配制间 地面（进门处） 地面（正中） 门（表面） 台面（表面） 因洁净区设施均单独进行了设施的洁净考证，所以，本考证中表面微生物数检测， 只对洁净区除设施表面的其他表面（地面、墙面、门把手）取样检测。 考证指标 4.1 对各部位进行目测