洁净室工艺卫生管理制度(20201005041208).docxVIP

干净室工艺卫生管理制度(20201005041208) 干净室工艺卫生管理制度(20201005041208) PAGE / NUMPAGES 干净室工艺卫生管理制度(20201005041208) 干净室工艺卫生管理制度 Y/ 目的 为了有效控制干净室设备干净、工装模具干净、工位用具干净、物料干净、操 作台、场所、墙壁、顶棚干净、干净工具的干净及存放、 干净室（区）空气消毒、消毒剂选择、使用的管理等工艺卫生管理，特拟订本管理制度。 范围 使用于干净室工艺卫生管理。 依据 依据《医疗器械生产质量管理规范》 ，Y/SMA01－C07－ 10《干净车间管理控制程序》拟订本方法。 程序 设备干净 4.1.1 设备使用前和生产结束后干净一次； 4.1.2 应使用不零散纤维的专用抹布、塑料毛刷进行干净（必要时用适合冲洗剂），冲洗剂或干净液应倒在抹布上，而不应倒或喷在待干净的表面上，每擦一次都应将抹布折叠，用干净的一面擦拭，末道干净应使用纯化水； 4.1.3 设备维修后应进行干净、消毒，每周进行 1 次完满干净，今后用消毒剂进 行全面擦拭消毒。 4.1.4 只有在已干净过的表面上才能进行消毒； 工装模具干净 4.2.1 初次使用工装模具应进行完满干净消毒； 4.2.2 每次使用前和生产结束后干净一次； 4.2.3 工装模具干净应使用不零散纤维的专用抹布、塑料毛刷进行干净（必要时用适合冲洗剂），末道干净应使用纯化水； 4.2.4 工装模具消毒与设备消毒相同程序； 工位用具干净 4.3.1 干净室用工位用具，使用前后，及时用干净抹布擦拭，保持干净，每个月最少进行一次冲洗消毒； 4.3.2 干净室工位用具，应防备流转室外，若是流出室外，需经过必要的干净消毒程序，方可恢复干净室内使用资格； 4.3.3 工位用具干净消毒须在最少 30 万级干净区进行；物料干净 4.4.1 需要进入干净室的物料应在干净室外拆包，用干净抹布进行必要的干净，今后存放于物料存放室中，为进入干净室作好准备； 4.4.2 要送入干净室的物料、待包装的产品，经拆承办理后，必定经由传达窗送 入。确认传达窗内外门互锁， 紫外灯有效地情况下， 方可开门迅速将物品放入传 递窗中并关闭， 随手开启紫外灯。 放入的物品在传达窗内最少停留五分钟， 方可 从传达窗取出，并关门，关紫外灯。 操作台、场所、墙壁、顶棚干净 4.5.1 从上往下，由里到外干净，总是以重叠的长直线方向擦拭，而不要做转圈 的刮擦动作，总是从最干净的地域向最脏的地域干净； 4.5.2 生产前后，用湿干净布、拖布等工具除去操作台、地面、门窗的表面粉尘 和污迹，污垢齐集处用毛刷、干净剂洗漱除去污垢，必要时用消毒剂消毒； 4.5.3 每个月，对干净区内完满干净消毒 1 次（包括墙面、顶棚的消毒） 。 干净工具的干净及存放 4.6.1 干净抹布应分类使用，如：白色干净容用具，蓝色干净墙壁、门窗用，黄色干净设备用，各样干净工具均分类冲洗和消毒； 4.6.2 抹布冲洗：先放入盛 5%洗洁精的盆中浸泡 5 分钟，用手轻轻搓洗干净， 取 出拧干，并将盆内干净液倒掉，饮用水冲洗一遍，再用纯化水冲洗二遍，取出拧 干后自然晾干。 4.6.3 抹布消毒：按冲洗拧干，再放入盛 75%乙醇溶液或 %新洁尔灭的盆中浸泡 分钟，取出拧干后，悬挂于工具干净间洁具架上。 4.6.4 塑料刷冲洗：先放入盛 5%洗洁精的盆中浸泡 5 分钟，再用纯化水冲洗干净， 存放于工具干净间，自然晾干； 塑料刷消毒时按冲洗干净，放入盛 75%乙醇溶液或 %新洁尔灭的盆中浸泡 分钟，取出在盆口上方轻甩至无消毒剂滴下，存放于工具干净间； 4.6.6 盆冲洗：先用毛刷蘸 5%洗洁精水将盆内外壁洗漱干净， 再用纯化水冲洗两 遍。沥干定置存放工具干净间； 4.6.7 盆消毒：消毒时按冲洗干净， 用丝光毛巾蘸 75%乙醇溶液或 %新洁尔灭将 内外壁擦洗，沥干存放工具干净间； 4.6.8 拖把冲洗：先将拖布浸入盛有 5%洗洁精的冲洗盆中浸泡 3 分钟，用丝光毛巾蘸 5%洗洁精擦拭手柄至干净，用饮用水冲洗干净，再用纯化水冲洗两遍， 沥干存放工具干净间洁具架上； 4.6.9 拖把消毒：按冲洗干净， 用丝光毛巾蘸 75%乙醇溶液或 %新洁尔灭的擦拭手柄消毒，再拖布浸入 75%乙醇溶液或 %新洁尔灭消毒，沥干存放工具干净间洁具架； 4.6.10 干净区干净工具每次使用后干净一次， 每周五生产结束后冲洗消毒一次； 4.6.11 干净区干净工具在工用具干净间冲洗。 干净室（区）空气消毒 4.7.1 干净室空气消毒用臭氧， 每天工作人员初次进入干净室工作半小时前开启 换气空调系统及臭氧发生器，开启 15 分钟后关闭臭氧发生器，下班前开启臭氧 发生器及换气系统，半