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第十一章 胶囊剂生产技术 本章内容第一节 知识准备第二节 胶囊剂的生产技术第三节 胶囊剂生产设备与使用第四节 胶囊剂的生产与质量控制第五节 典型品种举例第一节 知识准备（一）含义胶囊剂（Capsules）指将药物装于空硬胶囊中或软质的囊材中制成的固体剂型。胶囊壳的材料(囊材)：主要原料为明胶。 药物：粉末、颗粒、液体、半固体，有时根据实际需要还加入一定量的赋形剂。 知识准备（二）特点优点：顺应性好生物利用度高，剂量准确提高药物的稳定性生产工艺简单适应药物的不同释药特性可塑性大、弹性大弥补其他固体剂型不足缺点：有的药物不适合制成胶囊剂有些人群不适合使用硬胶囊 药物的水溶液或稀乙醇溶液；易溶且刺激性较强的药物；易风化和易吸湿的药物；与胶囊壳接触后不稳定的药物；液体填充物的pH以4.5～7.5为宜。 知识准备（三）胶囊剂的分类硬胶囊剂软胶囊剂肠溶胶囊剂药物准备→药物的填充→ 胶囊封口→质量检查→包装空胶囊的制备与选择 第二节 胶囊剂的生产技术一、硬胶囊剂的生产技术硬胶囊的制备工艺流程：第二节 胶囊剂的生产技术胶囊剂的生产技术硬胶囊剂的生产技术空心胶囊长度和囊壁厚度标准 药物的准备与填充 胶囊剂的生产技术硬胶囊剂的生产技术硬胶囊剂的基本组成空胶囊药物: 药粉、颗粒辅料：稀释剂（乳糖、微晶纤维素、淀粉） 助流剂（微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁）硬胶囊剂的生产技术（一）空心胶囊（胶囊壳）（一）空胶囊的组成材料 囊材:囊体和囊帽明胶、增塑剂、着色剂（遮光剂）、防腐剂 （二）空胶囊的制备 制备工艺：栓模法制备流程如下：溶胶——蘸胶（制坯）——干燥——拔壳——切割——整理硬胶囊剂的生产技术（一）空心胶囊（胶囊壳）空胶囊的种类：空胶囊有普通型和锁口型。空胶囊规格的选用：目前空胶囊规格由大到小分000、00、0、1、2、3、4、5号共8种。应按药物剂量所占容积来选用最小空胶囊。常用的为0－3号空心胶囊长度和囊壁厚度标准 胶囊号口径外缘帽 体长 度帽 体全囊长度囊壁厚度07.65±0.037.33±0.0311.05±0.3018.69±0.3021.50±0.500.12～0.1416.90±0.036.55±0.039.82±0.3016.75±0.3019.60±0.500.12～0.1426.35±0.036.01±0.039.04±0.3015.75±0.3018.50±0.500.11～0.1335.84±0.035.54±0.038.01±0.3014.01±0.3016.10±0.500.11～0.13硬胶囊剂的生产技术（二）药物的准备与填充药物的处理：一般要求是混合均匀的细粉或颗粒药物的填充：手工或硬胶囊药物填充机填充 封口：套合方式有平口与锁口两种。 平口：常于囊帽与囊身套合处涂上一层胶液，常用与制备空胶囊时相同浓度的明胶，保持胶液温度在50℃，烘干即可。也可用PVP等的混合液。抛光 手工制备硬胶囊_clip.mp4手工填充胶囊自动灌装机灌装全自动硬胶囊充填机的生产过程如上图，机器运转时在第一、二工位上胶囊料桶内的胶囊通过两个胶囊漏斗逐个的竖直进入两个送囊板内，先由水平叉推至矫正块外端，再由垂直叉及真空吸力进入模孔中，并将帽、身分离；第三工位下模块下降并向外运动；第四工位药物充填，药室中的药粉经过五次充填压实后推入囊身中；第五工位是增加微丸或片剂灌装装置的预留工位；第六工位用吸尘管路将残次胶囊剔除并吸掉；第七工位下模块上升并同时向内运动；第八工位锁合推杆上升使已充填的胶囊锁合；第九工位将锁好的胶囊推出、收集。第十工位吸尘机清理模孔后再次进入下一个循环。胶囊磨光机胶囊剂填充打光.wmv硬胶囊剂的生产技术全自动胶囊印字机 胶囊剂的生产技术一、硬胶囊剂的生产技术（一）囊材及内容物的要求1、囊壁组成的影响：囊壁具有可塑性与弹性是软胶囊的特点，明胶、增塑剂、水三者的比例是软胶囊能否成型的关键，增塑剂用量过高则囊壁过软，增塑剂用量过低则囊壁过硬。明胶：增塑剂：水=1：0.4～0.6：1为好。 2、软胶囊中内容物的要求：可填充油类或对明胶无溶解作用的液体药物、固体药物粉末、W/O型乳剂或混悬液。 软胶囊剂的生产技术（二）软胶囊剂生产工艺流程压制软胶囊的制备工艺流程：药液原料配 液压 制洗 丸干 燥胶液原料拣 丸制胶液制胶带成 品包 装软胶囊剂的生产技术压制法制备软胶囊_clip.mp4压制法制备软胶囊是先将明胶、甘油与水溶解制成胶液，再将胶液制成厚薄均匀的胶带(又称胶板或胶片)，然后将填充物置于两张胶带之间，用钢模或旋转模压制成软胶囊。 （见图！）软胶囊剂的生产技术（二）软胶囊剂生产工艺流程滴制软胶囊的制备工艺流程：药液原料配 液滴 制成 丸洗 丸胶液原料冷凝介质制胶液拣 丸成 品包 装干 燥软胶囊