仿制药行业发展现状及行业发展规模分析.docx

仿制药行业发展现状及行业发展规模分析 ? ? 一、专利悬崖推动国际通用名药物市场持续增长 ? ? 在2014年至2020年的7年时间里, 将有2590亿美元的药品面临专利到期的风险, 其中预期有46%的市场份额会被仿制药侵蚀. 大批世界级畅销专利名药相继到期为国际通用市场的繁荣提供了强大原动力, 进而带动API需求量持续增加. 目前, 欧美日等发达国家在政府的倡导和支持下, 仿制药市场占有率已经达到了50%以上, 全球仿制药市场有望保持10%左右复合增长, 是创新药增速的2倍. 全球仿制药市场有望保持10%复合增长 ? ? 美国是仿制药替代率最高的国家, 从美国仿制药学会发布的报告来看, 2015年美国仿制药在处方量当中的占比是89%, 金额只占27%. 欧洲各国的医疗政策“天平”总体偏向于仿制药发展. 按药品数量计算, 一半以上的欧洲市场已被仿制药所占据. 2011年欧洲仿制药协会（EGA）估算, 仿制药每年为欧盟节省约300亿欧元的医疗开支. 2008年后, 欧债危机下欧洲各国财政紧缩, 部分国家通过大幅提高仿制药的使用比例, 从而降低医疗财政支出. 其中, 法国、西班牙、意大利和葡萄牙4个国家仿制药市场占有率上升比较明显. ? ? 日本不断推进鼓励使用仿制药. 根据2018最新版药价基准目录, 目前日本已上市的处方药数量16438种, 其中仿制药、原研药分别有9254种、3946种, 已上市处方药有56.3%是仿制药, 且仿制药是原研药数量的2.4倍. 而以价格计算, 仿制药份额仅占所有处方药的15.0%, 是所有原研药合计份额的1/5, 但与已有仿制药的原研药22.5%的份额相比, 差距不大. 经过三次仿制药质量再评价, 以及厚生省等对于终端医院、医生药房的奖励, 仿制药替代率达到70%以上在发展中国家, 印度是快速增长的医药新兴市场之一, 2010年印度医药市场规模为250亿美元, 2013年增长到约400亿美元, 年复合增长率约为17%. 相对于国内市场, 印度制药企业在国际仿制药市场上有很大的影响力, ? ? 被誉为“世界药房”, 涌现出多家世界级的仿制药企业, 如SunPharma、Dr.Reddy’s、Cipla、Wockhardt、Lupin等, 这些药企通过多年努力, 积累了较为丰富的资本和经验, 产品进入欧美市场, 在海外市场获得较大成功, 出口成为印度医药产业发展的主要驱动力. 2015年, 印度药品出口额达120.54亿美元, 增长7.55%, 超过中国5.3%的增长率, 2016年印度药品出口额达到了130.70亿美元. ? ? 全球范围内仿制药市场有望保持两位数的增速, 其中中国和其余发展中国家占比逐步提高. 仿制药用量的提高将带来API市场的繁荣. 特别地, 针对支付能力有限的发展中国家, 仿制药在未来一段时间内仍将是临床用药的主要选择. IMSHealth预测, 2018年全球医药支出相比2013年将增长3,050-3,350亿美元, 其中仿制药支出增长贡献52%；在新兴医药市场增长中, 83%是仿制药的增长. ? ? 二、中国仿制药行业现状分析 ? ? 中国是仿制药大国, 5000多家的药厂, 99%都是仿制药企业;19万个药品批文, 95%都是仿制药. 目前仿制药是中国医药市场的主体, 但在“4+7”带量采购、医保控费等政策的影响下, 仿制药将面临着产品销量、价格下滑的压力, 新一轮的行业洗牌即将到来. ? ? 长期以来, 中国的制药工业都是“以仿为主”. 中国5000多家的药厂, 99%都是仿制药企业;19万个药品批文, 95%都是仿制药. ? 中国制药企业中大部分以仿制药为主, 药品也是仿制药占主流, 2018年在国内市场上, 仿制药占比高达63%. 其余为创新药3%, 中成药20%, 辅助药5%, 中药材4%, 血制品2%, 疫苗2%, 胰岛素1%. 2018年中国药品结构 ? ? 仿制药一致性评价具有重大的意义. 首先, 仿制药一致性评价可以降低患者的用药费用, 通过一致性评价的仿制药, 在质量上和原研药一致, 由于仿制药投入研究的周期短, 研究费用没有原研药那么高, 所以价格往往比原研药低很多, 如果临床用药上优先选用可以替代的仿制药, 可以很大程度上降低患者的用药费用. 其次, 通过一致性评价, 中国仿制药在质量和疗效上都会有大幅度提高. 最后, 仿制药一致性评价将促进中国药企的优胜劣汰, 目前很多药企为获得更多竞争力已经在加强新药研究. ? ? 仿制药占“集中采购”大部分份额 ? ? 2019年9月, 第一批国家药品“集采”扩展到全国范围. 在首批国家“集采”的25种药品中, 中选的仿制药达22个, 占88%. 仿制药是与原研药具有相同的活性成分