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设备验证与数据分析 李子良 深圳研探科技有限公司 内容 验证流程与合格标准 T3验证数据讲解 统计数据的具体含义 2 验证合格判断—干热灭菌 评价干热灭菌过程的相对灭菌能力的FH值是将时间与温度条件的改变折算成170℃ 时的相当时间，同时设定Z值为20℃。 BP1993年版规定仅以灭菌为最终目的的干热灭菌系统，必须保证其最小的FH值大于170℃ 60min。 干热除热原一般在连续法中（如隧道灭菌除热原系统）采用的温度常常高于或等于300℃，在间歇法中（如干热灭菌柜）采用的温度常常高于或等于220℃，但必须保证其暴露实际温度和时间相当于250℃超过30min。（《药品生产验证指南2003》 P248） 一般情况下腔室内各点的温度值均不应低于设备自身控制系统的温度值。美国药典USPXXIII指出，对于运行温度高于250℃的干热灭菌、除热原系统而言其灭菌腔室内空载热分布的可接受的合格范围为±15℃。（《药品生产验证指南2003》 P253） 7 验证合格判断—干热灭菌 8 项目 次数 最高值、最低值与平均值温差 FH值 空载热分布 3次 ≤ ± 15℃ 满载热分布 3次 ≤ ± 15℃ 热穿透试验 3次 最低FH 1365； 微生物挑战性试验 鲎试剂凝胶法显阴性或按USP法降低3个对数值 隧道腔室压差 层流热空气风速均应2.5m/s，自净1mi