体外诊断试剂XX测定试剂盒 (免疫比浊法)产品技术要求模板.docVIP

PAGE 1 医疗器械产品技术要求编号： XX测定试剂盒 (免疫比浊法) 产品规格 4?100 测试/盒，1?100 测试/盒。 性能指标 外观 试剂盒整洁完好，文字标记和条码打印清晰。 分析灵敏度 试剂盒的分析灵敏度不高于1.0 IU/mL。 准确性 试剂盒对质控品的检测结果均值应在质控范围内。 重复性 试剂盒对质控品重复检测结果的CV值应不大于10%。 批间差 不同批次试剂盒检测结果的批间相对极差应不大于5%。 稳定性 取近效期或过效期的试剂盒检测各水平质控品，检测结果均值应在质控范围内。 检验方法 外观 目视检查，应符合2.1的要求。 分析灵敏度 以校准液A重复测量20