某企业和首营品种的审核管理制度范本.pptVIP

首营企业和首营品种的审核管理制度;一、目的;四、内容; 1.2.3相关印章、随货同行单（票）样式。 1.2.4开户户名、开户银行及账号。 1.2.5营业执照、税务登记证、组织机构代码证的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况； 1.2.6加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件。 1.2.7加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。 1.2.8签订质量保证协议，质量保证协议至少包括以下内容：;1.2.8.1明确双方质量责任。 1.2.8.2供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责。 1.2.8.3供货单位应当按照国家规定开具发票。 1.2.8.4药品质量符合药品标准等有关要求。 1.2.8.5药品包装、标签、说明书符合有关规定。 1.2.8.6药品运输的质量保证及责任。 1.2.8.7质量保证协议的有效期限为一年。;2、首营品种资格审核应包括合法性和质量基本情况的审核。 2.1首营品种是指本公司向某一药品生产企业或经营企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装。 2.2购进首营品种时，应提供加盖生产单位或经营企业原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、同一批次的药品检验报告书、药品的包装、标签、说明书实样以及物价批文等；以上资料必须核实其完整性、真实性及有效性，并了解药品的性能、用途、储存条件、以及质量信誉等内容。;3、购进首次经营药品或准备与首营企业开展业务关系时，采购人员应详细填写“首营品种（企业）审批表”，经采购部经理审批，连同本制度所规定的资料报质量管理部，经质量管理部经理审核，质量副总经理批准后方可经营。 4、质量管理部将质量副总审核批准的“首营品种（企业）审批表及产品（企业）资料等一起作为该药品（企业）的质量档案存档保存备查（一般保存5年）。;5、质量管理员负责扫描首营企业的税票模板、销售委托书、开户许可证、随货同行单模板、印章印模并添加到计算机系统，以备查验样单使用，同时传财务，首营品种的扫描，只扫描注册批件。 6、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法做出准确的判断时，采购部应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。;7、当生产企业对本公司经营的非首营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种重新审核。 8、一年后，首营企业（品种）转入企业质量档案（药品质量档案）。;药品采购管理制度;三、适用范围 本制度适用于药品采购全过程的管理。 四、内容 1、严格执行公司制定的进货质量管理程序的规定，坚持“按需购进、择优采购、质量第一”的原则。 2、公司采购药品，严格审核供货单位的合法资格、质量信誉、所购进药品的合法性和质量可靠性，同时对供货单位销售人员的合法资格进行审查，并与供货单位签订质量保证协议方可进行采购。初步建立供货方质量档案。;3、采购人员应及时了解药品库存结构情况，合理制定购进计划，经采购部经理审批并填写审批意见，并经质量管理部经理审批和质量副总审批同意，方可采购。采购药品应签订书面采购合同，明确质量条款，采购合同如果不是以书面形式确立的，应签订注明各自质量责任的质量保证协议书，应明确有效期为1年。 4、采购员按规定在计算机系统中建立采购订单，所有的采购数据均来自公司质量管理基础数据，计算机系统自动生成采购记录；药品购进记录包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。记录应按规定妥善保管，保存5年。;5、企业采购药品时应当向供货单位索取发票，发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应；发票按有关规定保存。;6、首营企业和首营品种应按公司《首营企业和首营品种的审核管理制度》规定办理相关审核手续，经采购部负责人、质量管理部经理、质量副总批准后方可按程序规定购进。 7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实地了解、考察质量情况，配合质管部共同做好药品质量管理工作，协助处理质量问题，会同质量领导小组与每年年底对进货情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。;8、对有效期不足6个月的品种，不得采购。 9、购进含特殊药品复方制剂的药品应严格执行《含特殊药品复方制剂管理制度》规定，由指定人员负责采购。 10、购进冷藏药品的应严格执行《冷藏冷冻药品管理制度》规定。 11、本公司不得从事经