心肌标志物质控品产品技术要求参考模板.pdfVIP

医疗器械产品技术要求编号： 心肌标志物质控品 1. 产品型号/规格及划分说明 冻干粉型。 水平1 （C1）：1.0mL×2； 水平2 （C2）：1.0mL×2； 稀释液：2.1mL×2。 2. 性能指标 2.1 外观和性状 2.1.1 包装 质控品各组分应齐全和完整 （内含4瓶质控品、2管稀释液、1份说明书、1份靶值表）、 液体无渗漏；盒贴，瓶贴，说明书应完整、清晰。 2.1.2 质控品颜色性状 质控品复溶前应为白色或淡黄色冻干粉末；复溶后应为无色或淡黄色液体，无沉