空调净化系统与洁净室综合性能验证报告.docxVIP

1#空调净化系统与洁净室 综合性能验证报告 起草日期： 2005 年 12 月 15 日 生效日期： 2005 年 12 月 18 沈阳 ***************有限公司发布号： 沈阳 *************** 有限公司 发布 号： 编号： J12/050000-2005-02 录 1．验证报告审核单 2．验证过程简介 3 ． HVAC系统验证实施资料 3 ． HVAC系统验证实施资料 1—— HVAC系统与洁净室综合性能验证所需文 4． HVAC系统验证实施资料 2—— HVAC系统与洁净室综合性能验证用仪器 仪表校正确认 HVAC系统验证实施资料 3—— HVAC系统与洁净室自身仪器仪表校正确 HVAC系统验证实施资料 4——风管的安装确认 HVAC系统验证实施资料 5——空调机组主要设备确认 HVAC系统验证实施资料 6——空调机组设备结构及配置检查 HVAC系统验证实施资料 7——空调机组安装检查 ．HVAC系统验证实施资料 8——空调机组公用工程介质供应检查 11．HVAC系统验证实施资料 9——过滤器安装确认 12．HVAC系统验证实施资料 10——洁净区总体检查 13．HVAC系统验证实施资料 11——洁净区内建筑单元检查 14．HVAC系统验证实施资料 12——空调设备调试 16． HVAC系统验证实施资料 14— —风压测试 17． HVAC系统验证实施资料 15— —温湿度测试 18． HVAC系统验证实施资料 16— —自净时间测试 19． HVAC系统验证实施资料 17— —洁净室参数测定 20． 验证结果的综合与评价 21． 验证合格单 编号： J12/050000-2005-02 验证报告审核单 报告起草人 起草日期 朱洪伟 2006 年 12 月 15 日 验证报告审核 审核部门 姓名 审核日期 生产部 质量部 质保科 质控科 生产车间 报告批准人 批准日期 编号： J12/050000-2005-02 1．验证过程简介 该验证严格按照经批准的空调净化系统与洁净室综合性能验证方案进行验 证。由验证小组组长负责实施， 主要对其进行安装确认、 运行确认及性能确认， 以评估和确认该系统确实符合设计要求及 GMP要求。验证条件适合， 数据准确， 评价科学、合理，能够准确反应该系统的实际情况。 HVAC系统验证实施资料 1 HVAC系统与洁净室综合性能验证所需文件 共 1 页 第 1 页 车 间 名 称： 胶囊车间 HVAC系统编号： 1# 机组 文件名称 号码 是否存放在档案室 HVAC系统和工艺布局的平剖面图、系统 图 YLS-2005-036 □是 □否 人、物流向图 YLS-2005-036 □是 □否 空调机组操作维修说明书 YLS-2005-036 □是 □否 空调净化机房及设备卫生清洁规程 YLS-2005-036 □是 □否 人员进出三十万级洁净区更衣程序 YLS-2005-036 □是 □否 物料进入洁净区清洁规程 YLS-2005-036 □是 □否 尘埃粒子测定操作规程 YLS-2005-036 □是 □否 生产洁净室（区）沉降菌测试规程 YLS-2005-036 □是 □否 主要设备采购合同 YLS-2005-036 □是 □否 备注： 结论： HVAC系统与洁净室综合性能验证所需文件是否齐全？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号： J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料 2 HVAC系统与洁净室综合性能验证用仪器仪表校正确认 共 1 页 第 1 页 车 间 名 称： 胶囊车间 HVAC系统编号： 1# 机组 仪器仪表 校正日期 校正情况 温度计 2005 11 15 合格 温湿度计 2005 11 15 合格 电子温度表 2005 11 15 合格 多功能尘埃粒子计数器 2005 11 15 合格 照度计 2005 11 15 合格 轻便三杯风向风速表 2005 11 15 合格 备注： 结论： HVAC 系统与洁净室综合性能验证用仪器仪表是否经校正合格？□是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： HVAC系统验证实施资料 3 HVAC系统与洁净室自身仪器仪表校正确认 共 1 页 第 1 页 车 间 名 称： 胶囊车间 HVAC系统编号： 1# 机组 类型 厂家型号 校正情况 机组上的压力表 沈北压力仪表 合格 压差表 郑州博洋 合格 备注： 结论： HVAC系统与洁净室自身仪器仪表是否经校正合格？ □是 □否 偏差： 检查人： 复核人： 日期： 编号： J12/050000-2005-02 HVAC系统验证实施资料 4 共 1 页 风管的安装确认 第 1 页 车 间 名 称： 胶囊车间 HVAC系统编号： 1# 机组 项目