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质量风险管理 刘智勇;主要内容;质量风险管理;定义;定义;定义;风险管理如何开展;8;9;阶段 2: 风险评价;基于可能性、严重性可测性 （PSD）评估风险水平;定性系统RPR ;风险矩阵图;定性风险优先等级;定量分级（RPN）;;风险控制;风险降低;风险接受;风险评审;风险沟通;;常用的风险管理工具;FMEA应用分析流程 ;确定所要分析的产品、过程应达到的功能、品质特性;FMEA分析记录表格 ;事故分析树（FTA）介绍 ;FTA编制程序及分析程序;事故树示例;危害分析和关键控制点（HACCP）介绍 ;HACCP分析流程;HACCP分析示例;风险管理在药品GMP认证管理中的应用;风险管理在药品GMP认证管理中的应用;风险管理在药品GMP认证管理中的应用;生产企业风险等级评定模型的建立;风险管理在认证技术审评中的应用;工艺控制流程与危害分析图 ;采用HACCP法对与激素类、抗肿瘤类化学药品共线生产风险点分析 ;通过风险因素分析得出的管理改进建议 ;共线生产质量风险管理应考虑的影响因素 ;清洁验证是控制交叉污染风险的关键 ;;;;;;;建立基于风险管理的认证现场检查模式 ;基于风险管理的现场检查工作流程 ;;;检查方案的制定;;;检查清单的制订;检查时应关注质量体系的有效性;趋势分析;对趋势分析的检查;认证现场检查缺陷的确定 ;;案例——质量风险管理应用冻干产品的检查;检查清单;灌装的无 菌保证;;9、有时候读书是一种巧妙地避开思考的方法。1月-211月-21Wednesday, January 27, 2021 10、阅读一切好书如同和过去最杰出的人谈话。18:27:3818:27:3818:271/27/2021 6:27:38 PM 11、越是没有本领的就越加自命不凡。1月-2118:27:3818:27Jan-2127-Jan-21 12、越是无能的人，越喜欢挑剔别人的错儿。18:27:3818:27:3818:27Wednesday, January 27, 2021 13、知人者智，自知者明。胜人者有力，自胜者强。1月-211月-2118:27:3818:27:38January 27, 2021 14、意志坚强的人能把世界放在手中像泥块一样任意揉捏。27 一月 20216:27:38 下午18:27:381月-21 15、最具挑战性的挑战莫过于提升自我。。一月 216:27 下午1月-2118:27January 27, 2021 16、业余生活要有意义，不要越轨。2021/1/27 18:27:3818:27:3827 January 2021 17、一个人即使已登上顶峰，也仍要自强不息。6:27:38 下午6:27 下午18:27:381月-21