1 分子诊断技术评审存在问题和关注点.pptxVIP

分子诊断技术评估常见问题 上海市临床检验中心 肖艳群 技术评估需递交的材料 《上海市医疗技术临床应用能力评估申请书》 医疗机构基本情况 申请单位相关学科基本情况 项目负责人基本情况 学科人员基本情况 项目所在地实验室的与用设备、设施及工作基础 拟开展检验项目 开展该技术的目的、意义和实施方案 该项医疗技术的基本概况 技术路线 国内外应用情况 不同种疾病的其他检测技术的特点及费用比较 质量控制措施 技术评估需递交的材料 医疗机构执业许可证副本复印件 技术人员相关资格证书复印件 不该技术有关的实验室平面图 医疗机构医学伦理审查报告（产前筛查、遗传性疾病） 仪器、试剂三证复印件 方法学性能验证报告 室间质评或室间比对成绩 质量手册、程序文件、操作规程 申请在本市首次开展的医疗技术还需递交：国内外有关该技术研究和使用 情况的检索报告及技术资料 评估流程 医疗机构提出技术评估申请（/医疗技术评估） 临检中心文件初审 专家评估 PCR实验室验收：现场评估 新技术、首次开展项目：评审会 扩项：临检中心评估 临检中心出具评估报告 扩项清单 HBV DNA、HCV RNA EBV DNA、CMV DNA TB DNA CT DNA、 NG DNA、UU DNA HPV DNA 、HPV 基因分型 存在问题1-申请材料信息不全 技术评估申请书 相应医疗技术登记情况信息混乱（是否登记？登记科室？） 人员